OSA-ACS Project: Association of OSA and CPAP Therapy With Outcomes in ACS Patients
2. september 2021 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effekten av obstruktiv søvnapné og kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi på utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom: OSA-ACS-prosjektet
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stadig mer vanlig kronisk lidelse hos voksne som har vært sterkt assosiert med ulike former for hjerte- og karsykdommer. Sammenlignet med den generelle befolkningen forekommer OSA oftere hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Selv om perkutan koronar intervensjon (PCI) i dag er en del av standard terapi og optimal medisinsk terapi har blitt brukt for å håndtere tradisjonelle risikofaktorer, forblir de langsiktige kardiovaskulære utfallene etter indeks ACS suboptimale.
Noen foreløpige data tyder på at OSA er assosiert med høyere risiko for påfølgende kardiovaskulære hendelser hos ACS-pasienter. Studiepopulasjonen var imidlertid heterogen, og disse studiene ble ikke gjort i sammenheng med nye generasjons medikamentavgivende stenter og intensiv blodplatehemmende terapi, og utelukket dermed klare konklusjoner. Videre har en kardiobeskyttende rolle til OSA i sammenheng med akutt hjerteinfarkt (AMI), via iskemisk prekondisjonering, også blitt postulert.
På grunn av det inkonsekvente beviset, utførte etterforskerne en storstilt, prospektiv kohortstudie for å avgrense hele bildet av sammenhengen mellom OSA og kort- og langsiktige utfall hos pasienter med ACS. Hvorvidt behandling av OSA (f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)) vil forhindre at disse hendelsene også vil bli evaluert. Videre vil etterforskerne vurdere de potensielle mekanismene for OSA-indusert aterosklerose og myokardskade hos ACS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på sykehus med ACS og som gjennomgår søvnstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innleggelse med ACS (inkludert STEMI, NSTEMI og ustabil angina)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- Hjertestans ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse
- Alvorlig søvnløshet, kronisk søvnmangel, unormal døgnrytme (søvnvarighet <4t/natt)
- Overveiende sentral søvnapné (CSA, ≥50 % sentrale hendelser eller sentral apné hypopnéindeks (AHI) ≥10/t)
- Tidligere eller nåværende bruk av CPAP
- Kjent eller planlagt graviditet
- Alvorlige komorbiditeter: f.eks. malignitet (forventet levealder <2 år)
- Pasienter som ikke tåler søvnstudiet eller nekter det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSA
|
Polysomnografi eller polygrafi
|
|
Ikke-OSA
|
Polysomnografi eller polygrafi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt
|
Median 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Median 24 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Median 24 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Median 24 måneder
|
|
|
Iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Median 24 måneder
|
|
|
Enhver gjentatt revaskularisering
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Median 24 måneder
|
|
|
Myokard bergingsindeks (vurdert av CMR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Relativt spredningsvolum innenfor stentsegmentet (% av stentvolum)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MACCES
Tidsramme: Median 24 måneder
|
Effekt av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på MACCE hos pasienter med OSA og ACS
|
Median 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Z, Miao H, Zhang S, Fan J, Yan Y, Gong W, Zheng W, Wang X, Que B, Ai H, Zhang L, Nie S. The value of nurse-led anthropometric and oropharyngeal measurements combined with STOP-Bang questionnaire in screening for obstructive sleep apnea in patients with acute coronary syndrome: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 3;22(1):396. doi: 10.1186/s12890-022-02200-x.
- Lv Q, Jiao X, Yu H, Sun Q, Li F, Wang Y, Sun H, Du Z, Li L, Hu C, Zhang M, Nie S, Qin Y. ANGPTL3 and Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025955. doi: 10.1161/JAHA.122.025955. Epub 2022 Sep 8.
- Zeng Y, Yang S, Wang X, Fan J, Nie S, Wei Y. Prognostic impact of residual SYNTAX score in patients with obstructive sleep apnea and acute coronary syndrome: a prospective cohort study. Respir Res. 2019 Feb 28;20(1):43. doi: 10.1186/s12931-019-1008-z.
- Zhou SH, Wang X, Fan JY, Gong W, Zhao GQ, Hao W, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Prospective cohort study on the impact of moderate/severe obstructive sleep apnea on the prognosis of patients with acute myocardial infarction]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Aug 24;46(8):622-628. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.08.009. Chinese.
- Zhao GQ, Wang X, Fan JY, Gong W, Hao W, Zhou SH, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Association between hypothyroidism and sleep breathing disorders in patients with coronary heart disease]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Aug 1;57(8):571-575. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.08.007. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2013025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater