- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362385
OSA-ACS Project: Association of OSA and CPAP Therapy With Outcomes in ACS Patients
Inverkan av obstruktiv sömnapné och kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck på resultat hos patienter med akut koronarsyndrom: OSA-ACS-projektet
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en allt vanligare kronisk störning hos vuxna som har varit starkt förknippad med olika former av hjärt-kärlsjukdomar. Jämfört med den allmänna befolkningen förekommer OSA oftare hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Även om perkutan kranskärlsintervention (PCI) numera är en del av standardterapi och optimal medicinsk terapi har använts för att hantera traditionella riskfaktorer, förblir de långsiktiga kardiovaskulära resultaten efter index ACS suboptimala.
Vissa preliminära data tyder på att OSA är associerat med högre risk för efterföljande kardiovaskulära händelser hos ACS-patienter. Studiepopulationen var dock heterogen och dessa studier gjordes inte i samband med den nya generationens läkemedelsavgivande stentar och intensiv antitrombocytbehandling, vilket utesluter säkra slutsatser. Dessutom har en hjärtskyddande roll för OSA i samband med akut hjärtinfarkt (AMI), via ischemisk förkonditionering, också postulerats.
På grund av de inkonsekventa bevisen utförde utredarna en storskalig, prospektiv kohortstudie för att avgränsa hela bilden av sambandet mellan OSA och kort- och långtidsutfall hos patienter med ACS. Oavsett om behandling av OSA (t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)) skulle förhindra att dessa händelser också kommer att utvärderas. Dessutom kommer utredarna att bedöma de potentiella mekanismerna för OSA-inducerad ateroskleros och myokardskada hos ACS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Intagning med ACS (inklusive STEMI, NSTEMI och instabil angina)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Hjärtstopp vid inläggning eller under sjukhusvistelse
- Svår sömnlöshet, kronisk sömnbrist, onormal dygnsrytm (sömnlängd <4h/natt)
- Övervägande central sömnapné (CSA, ≥50 % centrala händelser eller centralt apné hypopnéindex (AHI) ≥10/h)
- Tidigare eller nuvarande användning av CPAP
- Känd eller planerad graviditet
- Allvarliga komorbiditeter: t.ex. malignitet (förväntad livslängd <2 år)
- Patienter som inte tål sömnstudien eller vägrar den
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
OSA
|
Polysomnografi eller polygrafi
|
Icke-OSA
|
Polysomnografi eller polygrafi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: Median 24 månader
|
Inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, ischemidriven revaskularisering och sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt
|
Median 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Median 24 månader
|
Median 24 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Median 24 månader
|
Median 24 månader
|
|
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: Median 24 månader
|
Median 24 månader
|
|
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: Median 24 månader
|
Median 24 månader
|
|
Eventuell upprepad revaskularisering
Tidsram: Median 24 månader
|
Median 24 månader
|
|
Myocardial salvage index (bedömt av CMR)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Relativ spridningsvolym inom stentsegment (% av stentvolym)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
MACCES
Tidsram: Median 24 månader
|
Effekt av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på MACCE hos patienter med OSA och ACS
|
Median 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Z, Miao H, Zhang S, Fan J, Yan Y, Gong W, Zheng W, Wang X, Que B, Ai H, Zhang L, Nie S. The value of nurse-led anthropometric and oropharyngeal measurements combined with STOP-Bang questionnaire in screening for obstructive sleep apnea in patients with acute coronary syndrome: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 3;22(1):396. doi: 10.1186/s12890-022-02200-x.
- Lv Q, Jiao X, Yu H, Sun Q, Li F, Wang Y, Sun H, Du Z, Li L, Hu C, Zhang M, Nie S, Qin Y. ANGPTL3 and Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025955. doi: 10.1161/JAHA.122.025955. Epub 2022 Sep 8.
- Zeng Y, Yang S, Wang X, Fan J, Nie S, Wei Y. Prognostic impact of residual SYNTAX score in patients with obstructive sleep apnea and acute coronary syndrome: a prospective cohort study. Respir Res. 2019 Feb 28;20(1):43. doi: 10.1186/s12931-019-1008-z.
- Zhou SH, Wang X, Fan JY, Gong W, Zhao GQ, Hao W, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Prospective cohort study on the impact of moderate/severe obstructive sleep apnea on the prognosis of patients with acute myocardial infarction]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Aug 24;46(8):622-628. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.08.009. Chinese.
- Zhao GQ, Wang X, Fan JY, Gong W, Hao W, Zhou SH, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Association between hypothyroidism and sleep breathing disorders in patients with coronary heart disease]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Aug 1;57(8):571-575. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.08.007. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Akut koronarsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2013025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering