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OSA-ACS-Projekt: Assoziation von OSA- und CPAP-Therapie mit Ergebnissen bei ACS-Patienten

2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Einfluss von obstruktiver Schlafapnoe und kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie auf die Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Das OSA-ACS-Projekt

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine zunehmend häufige chronische Erkrankung bei Erwachsenen, die stark mit verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tritt OSA häufiger bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) auf. Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) heutzutage Teil der Standardtherapie ist und eine optimale medikamentöse Therapie verwendet wurde, um traditionelle Risikofaktoren zu bewältigen, bleiben die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse nach Index-ACS suboptimal.

Einige vorläufige Daten deuten darauf hin, dass OSA bei ACS-Patienten mit einem höheren Risiko für nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist. Allerdings war die Studienpopulation heterogen und diese Studien wurden nicht im Zusammenhang mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation und einer intensiven Thrombozytenaggregationshemmung durchgeführt, was eindeutige Schlussfolgerungen ausschließt. Darüber hinaus wurde auch eine kardioprotektive Rolle von OSA im Zusammenhang mit akutem Myokardinfarkt (AMI) über ischämische Präkonditionierung postuliert.

Aufgrund der widersprüchlichen Beweise führten die Forscher eine groß angelegte, prospektive Kohortenstudie durch, um das Gesamtbild der Assoziation von OSA mit kurz- und langfristigen Ergebnissen von Patienten mit ACS zu skizzieren. Ob die Behandlung von OSA (z. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)) würde diese Ereignisse verhindern, wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus werden die Forscher die potenziellen Mechanismen von OSA-induzierter Atherosklerose und Myokardverletzung bei ACS-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit ACS, die sich einer Schlafstudie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Aufnahme mit einem ACS (einschließlich STEMI, NSTEMI und instabiler Angina)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  2. Herzstillstand bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts
  3. Schwere Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, abnormaler zirkadianer Rhythmus (Schlafdauer <4 Stunden/Nacht)
  4. Vorwiegend zentrale Schlafapnoe (CSA, ≥50 % zentrale Ereignisse oder zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10/h)
  5. Frühere oder aktuelle Verwendung von CPAP
  6. Bekannte oder geplante Schwangerschaft
  7. Schwere Komorbiditäten: z. Malignität (Lebenserwartung <2 Jahre)
  8. Patienten, die die Schlafstudie nicht vertragen oder ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA
Sonstiges: Patienten mit OSA basierend auf einer Schlafstudie
Polysomnographie oder Polygraphie
Nicht-OSA
Sonstiges: Patienten ohne OSA, basierend auf einer Schlafstudie
Polysomnographie oder Polygraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Ischämie-bedingte Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Durchschnittlich 24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Durchschnittlich 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Durchschnittlich 24 Monate
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Durchschnittlich 24 Monate
Jede wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Durchschnittlich 24 Monate
Myokardialer Salvage-Index (bewertet durch CMR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Relatives Proliferationsvolumen innerhalb des Stentsegments (% des Stentvolumens)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MACCEs
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf MACCEs bei Patienten mit OSA und ACS
Durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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