Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA-ACS Project: Association of OSA and CPAP Therapy With Outcomes in ACS Patients

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Indvirkning af obstruktiv søvnapnø og kontinuert positivt luftvejstrykterapi på resultater hos patienter med akut koronarsyndrom: OSA-ACS-projektet

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stadig mere almindelig kronisk lidelse hos voksne, som er blevet stærkt forbundet med forskellige former for hjerte-kar-sygdomme. Sammenlignet med den generelle befolkning forekommer OSA oftere hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Selvom perkutan koronar intervention (PCI) i dag er en del af standardterapi, og optimal medicinsk terapi er blevet brugt til at håndtere traditionelle risikofaktorer, forbliver de langsigtede kardiovaskulære resultater efter indeks ACS suboptimale.

Nogle foreløbige data tyder på, at OSA er forbundet med højere risiko for efterfølgende kardiovaskulære hændelser hos ACS-patienter. Undersøgelsespopulationen var dog heterogen, og disse undersøgelser blev ikke udført i forbindelse med den nye generation af lægemiddel-eluerende stents og intensiv antiblodpladebehandling, hvilket udelukker sikre konklusioner. Desuden er en kardiobeskyttende rolle af OSA i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI), via iskæmisk prækonditionering, også blevet postuleret.

På grund af den inkonsekvente evidens udførte efterforskerne en storstilet, prospektiv kohorteundersøgelse for at afgrænse hele billedet af sammenhængen mellem OSA og kort- og langsigtede resultater af patienter med ACS. Hvorvidt behandling af OSA (f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)) ville forhindre, at disse hændelser også vil blive evalueret. Desuden vil efterforskerne vurdere de potentielle mekanismer for OSA-induceret aterosklerose og myokardieskade hos ACS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på hospitalet med ACS og gennemgår søvnundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlæggelse med ACS (inklusive STEMI, NSTEMI og ustabil angina)
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  2. Hjertestop ved indlæggelse eller under indlæggelse
  3. Alvorlig søvnløshed, kronisk søvnmangel, unormal døgnrytme (søvnvarighed <4 timer/nat)
  4. Overvejende central søvnapnø (CSA, ≥50 % centrale hændelser eller centralt apnø hypopnøindeks (AHI) ≥10/t)
  5. Tidligere eller nuværende brug af CPAP
  6. Kendt eller planlagt graviditet
  7. Alvorlige følgesygdomme: f.eks. malignitet (forventet levetid <2 år)
  8. Patienter, der ikke kan tåle søvnundersøgelsen eller afslå det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA
Andet: Patienter med OSA baseret på søvnundersøgelse
Polysomnografi eller polygrafi
Ikke-OSA
Andet: Patienter uden OSA baseret på søvnundersøgelse
Polysomnografi eller polygrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: Median 24 måneder
Inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt
Median 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Median 24 måneder
Median 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Median 24 måneder
Median 24 måneder
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Median 24 måneder
Median 24 måneder
Iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Median 24 måneder
Median 24 måneder
Enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: Median 24 måneder
Median 24 måneder
Myocardial salvage index (vurderet af CMR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Relativt spredningsvolumen inden for stentsegmentet (% af stentvolumen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MACCES
Tidsramme: Median 24 måneder
Effekt af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling på MACCE hos patienter med OSA og ACS
Median 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner