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Progetto OSA-ACS: associazione di terapia OSA e CPAP con esiti nei pazienti con ACS

2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno e della terapia a pressione positiva continua sulle vie aeree sugli esiti nei pazienti con sindrome coronarica acuta: il progetto OSA-ACS

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico sempre più comune negli adulti che è stato fortemente associato a varie forme di malattie cardiovascolari. Rispetto alla popolazione generale, l'OSA si verifica più spesso nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA). Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sia oggi parte della terapia standard e la terapia medica ottimale sia stata utilizzata per gestire i fattori di rischio tradizionali, gli esiti cardiovascolari a lungo termine dopo l'indice ACS rimangono subottimali.

Alcuni dati preliminari suggeriscono che l'OSA è associata a un rischio più elevato di successivi eventi cardiovascolari nei pazienti con ACS. Tuttavia, la popolazione dello studio era eterogenea e questi studi non sono stati condotti nel contesto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione e terapia antipiastrinica intensiva, precludendo così conclusioni definitive. Inoltre, è stato postulato anche un ruolo cardioprotettivo dell'OSA nel contesto dell'infarto miocardico acuto (AMI), tramite il precondizionamento ischemico.

A causa delle prove incoerenti, i ricercatori hanno eseguito uno studio di coorte prospettico su larga scala per delineare l'intero quadro dell'associazione dell'OSA con gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con ACS. Se il trattamento dell'OSA (es. sarà valutata anche la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)) che impedirebbe questi eventi. Inoltre, i ricercatori valuteranno i potenziali meccanismi dell'aterosclerosi indotta da OSA e del danno miocardico nei pazienti con ACS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con SCA e sottoposti a studio del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ricovero con SCA (inclusi STEMI, NSTEMI e angina instabile)
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  2. Arresto cardiaco al momento del ricovero o durante il ricovero
  3. Insonnia grave, privazione cronica del sonno, ritmo circadiano anormale (durata del sonno <4 ore/notte)
  4. Apnea notturna prevalentemente centrale (CSA, eventi centrali ≥50% o indice di apnea-ipopnea centrale (AHI) ≥10/h)
  5. Uso precedente o attuale di CPAP
  6. Gravidanza nota o pianificata
  7. Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
  8. Pazienti che non possono tollerare lo studio del sonno o lo rifiutano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSSA
Polisonnografia o Poligrafia
Non OSA
Polisonnografia o Poligrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Compresi morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione guidata da ischemia e ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca
Mediana 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Mediana 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Mediana 24 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Mediana 24 mesi
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Mediana 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Mediana 24 mesi
Indice di salvataggio miocardico (valutato da CMR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Volume di proliferazione relativo all'interno del segmento dello stent (% del volume dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
MACCE
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
Effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui MACCE in pazienti con OSA e ACS
Mediana 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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