- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362385
Progetto OSA-ACS: associazione di terapia OSA e CPAP con esiti nei pazienti con ACS
Impatto dell'apnea ostruttiva del sonno e della terapia a pressione positiva continua sulle vie aeree sugli esiti nei pazienti con sindrome coronarica acuta: il progetto OSA-ACS
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico sempre più comune negli adulti che è stato fortemente associato a varie forme di malattie cardiovascolari. Rispetto alla popolazione generale, l'OSA si verifica più spesso nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA). Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sia oggi parte della terapia standard e la terapia medica ottimale sia stata utilizzata per gestire i fattori di rischio tradizionali, gli esiti cardiovascolari a lungo termine dopo l'indice ACS rimangono subottimali.
Alcuni dati preliminari suggeriscono che l'OSA è associata a un rischio più elevato di successivi eventi cardiovascolari nei pazienti con ACS. Tuttavia, la popolazione dello studio era eterogenea e questi studi non sono stati condotti nel contesto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione e terapia antipiastrinica intensiva, precludendo così conclusioni definitive. Inoltre, è stato postulato anche un ruolo cardioprotettivo dell'OSA nel contesto dell'infarto miocardico acuto (AMI), tramite il precondizionamento ischemico.
A causa delle prove incoerenti, i ricercatori hanno eseguito uno studio di coorte prospettico su larga scala per delineare l'intero quadro dell'associazione dell'OSA con gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con ACS. Se il trattamento dell'OSA (es. sarà valutata anche la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)) che impedirebbe questi eventi. Inoltre, i ricercatori valuteranno i potenziali meccanismi dell'aterosclerosi indotta da OSA e del danno miocardico nei pazienti con ACS.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricovero con SCA (inclusi STEMI, NSTEMI e angina instabile)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Arresto cardiaco al momento del ricovero o durante il ricovero
- Insonnia grave, privazione cronica del sonno, ritmo circadiano anormale (durata del sonno <4 ore/notte)
- Apnea notturna prevalentemente centrale (CSA, eventi centrali ≥50% o indice di apnea-ipopnea centrale (AHI) ≥10/h)
- Uso precedente o attuale di CPAP
- Gravidanza nota o pianificata
- Gravi comorbilità: ad es. malignità (aspettativa di vita <2 anni)
- Pazienti che non possono tollerare lo studio del sonno o lo rifiutano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OSSA
|
Polisonnografia o Poligrafia
|
Non OSA
|
Polisonnografia o Poligrafia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Compresi morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione guidata da ischemia e ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca
|
Mediana 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Mediana 24 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Mediana 24 mesi
|
|
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Mediana 24 mesi
|
|
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Mediana 24 mesi
|
|
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Mediana 24 mesi
|
|
Indice di salvataggio miocardico (valutato da CMR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Volume di proliferazione relativo all'interno del segmento dello stent (% del volume dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
MACCE
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi
|
Effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui MACCE in pazienti con OSA e ACS
|
Mediana 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Z, Miao H, Zhang S, Fan J, Yan Y, Gong W, Zheng W, Wang X, Que B, Ai H, Zhang L, Nie S. The value of nurse-led anthropometric and oropharyngeal measurements combined with STOP-Bang questionnaire in screening for obstructive sleep apnea in patients with acute coronary syndrome: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 3;22(1):396. doi: 10.1186/s12890-022-02200-x.
- Lv Q, Jiao X, Yu H, Sun Q, Li F, Wang Y, Sun H, Du Z, Li L, Hu C, Zhang M, Nie S, Qin Y. ANGPTL3 and Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025955. doi: 10.1161/JAHA.122.025955. Epub 2022 Sep 8.
- Zeng Y, Yang S, Wang X, Fan J, Nie S, Wei Y. Prognostic impact of residual SYNTAX score in patients with obstructive sleep apnea and acute coronary syndrome: a prospective cohort study. Respir Res. 2019 Feb 28;20(1):43. doi: 10.1186/s12931-019-1008-z.
- Zhou SH, Wang X, Fan JY, Gong W, Zhao GQ, Hao W, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Prospective cohort study on the impact of moderate/severe obstructive sleep apnea on the prognosis of patients with acute myocardial infarction]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Aug 24;46(8):622-628. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.08.009. Chinese.
- Zhao GQ, Wang X, Fan JY, Gong W, Hao W, Zhou SH, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Association between hypothyroidism and sleep breathing disorders in patients with coronary heart disease]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Aug 1;57(8):571-575. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.08.007. Chinese.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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