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Projet OSA-ACS : Association de la thérapie OSA et CPAP avec les résultats chez les patients atteints de SCA

2 septembre 2021 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Impact de l'apnée obstructive du sommeil et de la thérapie par pression positive continue sur les résultats chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu : le projet OSA-ACS

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble chronique de plus en plus courant chez les adultes qui a été fortement associé à diverses formes de maladies cardiovasculaires. Par rapport à la population générale, le SAOS survient plus souvent chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) fasse aujourd'hui partie du traitement standard et qu'un traitement médical optimal ait été utilisé pour gérer les facteurs de risque traditionnels, les résultats cardiovasculaires à long terme après un SCA index restent sous-optimaux.

Certaines données préliminaires suggèrent que l'AOS est associée à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires ultérieurs chez les patients atteints de SCA. Cependant, la population étudiée était hétérogène et ces études n'ont pas été réalisées dans le cadre des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération et des traitements antiplaquettaires intensifs, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions définitives. De plus, un rôle cardioprotecteur de l'OSA dans le contexte de l'infarctus aigu du myocarde (IAM), via un préconditionnement ischémique, a également été postulé.

En raison de l'incohérence des preuves, les chercheurs ont réalisé une étude de cohorte prospective à grande échelle pour délimiter l'image globale de l'association de l'AOS avec les résultats à court et à long terme des patients atteints de SCA. Si le traitement de l'OSA (par ex. pression positive continue (PPC)) empêcherait ces événements sera également évalué. De plus, les chercheurs évalueront les mécanismes potentiels de l'athérosclérose et des lésions myocardiques induites par l'AOS chez les patients atteints de SCA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés atteints de SCA et en cours d'étude du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Admission avec un SCA (y compris STEMI, NSTEMI et angor instable)
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique <90mmHg)
  2. Arrêt cardiaque à l'admission ou pendant l'hospitalisation
  3. Insomnie sévère, privation chronique de sommeil, rythme circadien anormal (durée du sommeil <4h/nuit)
  4. Apnée du sommeil à prédominance centrale (CSA, événements centraux ≥ 50 % ou indice d'hypopnée d'apnée centrale (IAH) ≥ 10/h)
  5. Utilisation antérieure ou actuelle de CPAP
  6. Grossesse connue ou planifiée
  7. Comorbidités sévères : par ex. malignité (espérance de vie <2 ans)
  8. Patients qui ne tolèrent pas l'étude du sommeil ou la refusent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA
Polysomnographie ou polygraphie
Non OSA
Polysomnographie ou polygraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Médiane 24 mois
Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les revascularisations induites par l'ischémie et les hospitalisations pour angor instable ou insuffisance cardiaque
Médiane 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: Médiane 24 mois
Médiane 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane 24 mois
Médiane 24 mois
Hospitalisation pour angine instable
Délai: Médiane 24 mois
Médiane 24 mois
Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Médiane 24 mois
Médiane 24 mois
Toute revascularisation répétée
Délai: Médiane 24 mois
Médiane 24 mois
Indice de sauvetage myocardique (évalué par CMR)
Délai: 3 mois
3 mois
Volume de prolifération relative dans le segment de stent (% du volume de stent)
Délai: 12 mois
12 mois
MACCE
Délai: Médiane 24 mois
Effet du traitement par pression positive continue (PPC) sur les MACCE chez les patients atteints d'AOS et de SCA
Médiane 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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