- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362385
Projet OSA-ACS : Association de la thérapie OSA et CPAP avec les résultats chez les patients atteints de SCA
Impact de l'apnée obstructive du sommeil et de la thérapie par pression positive continue sur les résultats chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu : le projet OSA-ACS
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble chronique de plus en plus courant chez les adultes qui a été fortement associé à diverses formes de maladies cardiovasculaires. Par rapport à la population générale, le SAOS survient plus souvent chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) fasse aujourd'hui partie du traitement standard et qu'un traitement médical optimal ait été utilisé pour gérer les facteurs de risque traditionnels, les résultats cardiovasculaires à long terme après un SCA index restent sous-optimaux.
Certaines données préliminaires suggèrent que l'AOS est associée à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires ultérieurs chez les patients atteints de SCA. Cependant, la population étudiée était hétérogène et ces études n'ont pas été réalisées dans le cadre des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération et des traitements antiplaquettaires intensifs, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions définitives. De plus, un rôle cardioprotecteur de l'OSA dans le contexte de l'infarctus aigu du myocarde (IAM), via un préconditionnement ischémique, a également été postulé.
En raison de l'incohérence des preuves, les chercheurs ont réalisé une étude de cohorte prospective à grande échelle pour délimiter l'image globale de l'association de l'AOS avec les résultats à court et à long terme des patients atteints de SCA. Si le traitement de l'OSA (par ex. pression positive continue (PPC)) empêcherait ces événements sera également évalué. De plus, les chercheurs évalueront les mécanismes potentiels de l'athérosclérose et des lésions myocardiques induites par l'AOS chez les patients atteints de SCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Admission avec un SCA (y compris STEMI, NSTEMI et angor instable)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique <90mmHg)
- Arrêt cardiaque à l'admission ou pendant l'hospitalisation
- Insomnie sévère, privation chronique de sommeil, rythme circadien anormal (durée du sommeil <4h/nuit)
- Apnée du sommeil à prédominance centrale (CSA, événements centraux ≥ 50 % ou indice d'hypopnée d'apnée centrale (IAH) ≥ 10/h)
- Utilisation antérieure ou actuelle de CPAP
- Grossesse connue ou planifiée
- Comorbidités sévères : par ex. malignité (espérance de vie <2 ans)
- Patients qui ne tolèrent pas l'étude du sommeil ou la refusent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OSA
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Polysomnographie ou polygraphie
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Non OSA
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Polysomnographie ou polygraphie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Médiane 24 mois
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Y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les revascularisations induites par l'ischémie et les hospitalisations pour angor instable ou insuffisance cardiaque
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Médiane 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès cardiovasculaire
Délai: Médiane 24 mois
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Médiane 24 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane 24 mois
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Médiane 24 mois
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Hospitalisation pour angine instable
Délai: Médiane 24 mois
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Médiane 24 mois
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Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Médiane 24 mois
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Médiane 24 mois
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Toute revascularisation répétée
Délai: Médiane 24 mois
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Médiane 24 mois
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Indice de sauvetage myocardique (évalué par CMR)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Volume de prolifération relative dans le segment de stent (% du volume de stent)
Délai: 12 mois
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12 mois
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MACCE
Délai: Médiane 24 mois
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Effet du traitement par pression positive continue (PPC) sur les MACCE chez les patients atteints d'AOS et de SCA
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Médiane 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li Z, Miao H, Zhang S, Fan J, Yan Y, Gong W, Zheng W, Wang X, Que B, Ai H, Zhang L, Nie S. The value of nurse-led anthropometric and oropharyngeal measurements combined with STOP-Bang questionnaire in screening for obstructive sleep apnea in patients with acute coronary syndrome: a prospective cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 3;22(1):396. doi: 10.1186/s12890-022-02200-x.
- Lv Q, Jiao X, Yu H, Sun Q, Li F, Wang Y, Sun H, Du Z, Li L, Hu C, Zhang M, Nie S, Qin Y. ANGPTL3 and Cardiovascular Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025955. doi: 10.1161/JAHA.122.025955. Epub 2022 Sep 8.
- Zeng Y, Yang S, Wang X, Fan J, Nie S, Wei Y. Prognostic impact of residual SYNTAX score in patients with obstructive sleep apnea and acute coronary syndrome: a prospective cohort study. Respir Res. 2019 Feb 28;20(1):43. doi: 10.1186/s12931-019-1008-z.
- Zhou SH, Wang X, Fan JY, Gong W, Zhao GQ, Hao W, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Prospective cohort study on the impact of moderate/severe obstructive sleep apnea on the prognosis of patients with acute myocardial infarction]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Aug 24;46(8):622-628. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.08.009. Chinese.
- Zhao GQ, Wang X, Fan JY, Gong W, Hao W, Zhou SH, Li AB, Guo RF, Shi H, Li ZX, Nie SP, Wei YX. [Association between hypothyroidism and sleep breathing disorders in patients with coronary heart disease]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Aug 1;57(8):571-575. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.08.007. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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