DBS 処置を受けたパーキンソン病患者の STN 境界のマッピングにおける HaGuide ソフトウェア モジュールの精度の検証
2017年11月30日 更新者：Alpha Omega Engineering Ltd.
脳深部刺激療法 (DBS) を受けたパーキンソン病患者の視床下核 (STN) 境界をマッピングする際の HaGuide ソフトウェア モジュール精度の遡及的、多施設、臨床的検証
HaGuide バージョン 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) は、FDA 認可の Neuro-Omega System (K123796) へのソフトウェア モジュール アドオンです。
これは、術中に STN ランドマークの深さを視覚的に自動的にマッピングすることにより、Neuro-Omega のシステムの使用を容易にするように設計されています。
HaGuide アルゴリズムは、STN の入口と出口を計算して表示し、明確な DLOR-VMNR 境界の検出を導入します。
HaGuide ビジュアル ディスプレイが UI に追加されます。これは、システムの以前にクリアされた標準ディスプレイ (ビジュアルとオーディオ) を補完するものであり、置き換えるものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病の治療のために STN に DBS 電極の埋め込みを受けたパーキンソン病と診断された患者は、ナビゲーション用のニューロオメガ装置を使用し、手順の MER デジタル記録データが利用可能です。
説明
包含基準:
- 患者はパーキンソン病と診断されました。
- 患者はパーキンソン病の治療のために STN に DBS 電極を埋め込み、ナビゲーションにニューロオメガ装置を使用しました。
- 手順の MER デジタル記録データが利用可能です。
除外基準:
- DBS は、パーキンソン病を含むパーキンソン病以外の他の運動障害に対して実行されます。
- 録音には、HaGuide ソフトウェアを使用した再分析を許可しない高強度のノイズがあります。このような場合、HaGuide ソフトウェアは、信号が分析に有効ではないことを示します。
- それぞれの患者カルテの主要エンドポイントのデータが欠落しています。
- 検証に使用される収集されたデータは、高いステップ サイズの解像度です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HaGuide バージョン 1.0 ソフトウェア モジュール
パーキンソン病の治療のために STN に DBS 電極の埋め込みを受けたパーキンソン病と診断された患者は、ナビゲーション用のニューロオメガ装置を使用し、手順の MER デジタル記録データが利用可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HaGuide 対脳神経外科医の測定
時間枠：2週間
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HaGuide ソフトウェアの測定値と専門家の神経外科医/電気生理学者の測定値との一致率
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLOR 対 VMNR
時間枠：2週間
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背外側振動領域 (DLOR) と腹内側非振動領域 (VMNR) の長さ (mm)。
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2週間
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DLOR 出入り
時間枠：2週間
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DLORへの出入り（深さmm）
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2週間
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STNの長さ
時間枠：2週間
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STN トラックの長さ (mm
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2週間
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DBS インプラント最適トラック識別
時間枠：2週間
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DBS インプラントの最適トラックにおける一致率 HaGuide と脳神経外科医による DBS インプラントの最適トラックの選択との間の一致率による識別
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2週間
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サイト/ユーザーの比較
時間枠：2週間
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サブグループ分析により、HaGuide ソフトウェアの測定値と専門家の脳神経外科医/電気生理学者の測定値との間のパーセント一致により、部位間の変動を決定します
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Thompson, Dr.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。