Validatie van de nauwkeurigheid van de HaGuide-softwaremodule bij het in kaart brengen van STN-grenzen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een DBS-procedure hebben ondergaan
30 november 2017 bijgewerkt door: Alpha Omega Engineering Ltd.
Een retrospectieve, multicenter, klinische validatie van HaGuide-softwaremodule Nauwkeurigheid bij het in kaart brengen van subthalamische nucleus (STN)-grenzen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een Deep Brain Stimulation (DBS)-procedure hebben ondergaan
HaGuide versie 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) is een softwaremodule die wordt toegevoegd aan het door de FDA goedgekeurde Neuro-Omega-systeem (K123796).
Het is ontworpen om het gebruik van het Neuro-Omega-systeem te vergemakkelijken door automatisch de diepte van STN-oriëntatiepunten intra-operatief visueel in kaart te brengen.
Het HaGuide-algoritme berekent en geeft de STN-ingang en -uitgang weer, en introduceert ook een detectie van een afzonderlijke DLOR-VMNR-grens.
HaGuide visuele weergave is toegevoegd aan de gebruikersinterface en vormt een aanvulling op en geen vervanging van de eerder gewiste standaardweergave (visueel en audio) van het systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld en die een DBS-elektrode in de STN hebben geïmplanteerd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, die het Neuro-Omega-apparaat gebruiken voor navigatie en de MER digitaal opgenomen gegevens van de procedure zijn beschikbaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson;
- Patiënt onderging implantatie van DBS-elektrode in de STN voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, met behulp van het Neuro-Omega-apparaat voor navigatie;
- Procedure's MER digitaal opgenomen gegevens zijn beschikbaar;
Uitsluitingscriteria:
- DBS uitgevoerd voor elke andere bewegingsstoornis dan de ziekte van Parkinson, waaronder parkinsonisme;
- De opname heeft een hoge ruisintensiteit waardoor heranalyse met de HaGuide-software niet mogelijk is. In dergelijke gevallen geeft de HaGuide-software aan dat het signaal niet geldig is voor analyse;
- Ontbrekende gegevens voor het primaire eindpunt op de respectieve medische patiëntenkaart;
- De verzamelde gegevens die voor de validatie worden gebruikt, hebben een hoge stapgrootteresolutie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HaGuide versie 1.0 softwaremodule
Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld en die een DBS-elektrode in de STN hebben geïmplanteerd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, die het Neuro-Omega-apparaat gebruiken voor navigatie en de MER digitaal opgenomen gegevens van de procedure zijn beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HaGuide versus neurochirurg metingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage overeenstemming tussen HaGuide-softwaremetingen en metingen van deskundige neurochirurgen/elektrofysiologen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLOR versus VMNR
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lengte (mm) van dorso-laterale oscillerende regio (DLOR) versus ventro-mediale niet-oscillerende regio (VMNR);
|
2 weken
|
|
DLOR Ingang/uitgang
Tijdsspanne: 2 weken
|
In-/uitstappen van DLOR (diepte in mm)
|
2 weken
|
|
STN-lengte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lengte STN-rail (mm
|
2 weken
|
|
DBS implantaat optimale spooridentificatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage overeenstemming in optimale baan voor DBS-implantaat Identificatie op basis van procentuele overeenstemming tussen HaGuide en neurochirurg keuze van optimale baan voor DBS-implantaat
|
2 weken
|
|
Vergelijking van sites/gebruikers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subgroepanalyse om de variatie tussen locaties te bepalen op basis van procentuele overeenstemming tussen HaGuide-softwaremetingen en metingen door neurochirurgen/elektrofysiologen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .