Validación de la precisión del módulo de software HaGuide en el mapeo de los límites del STN en pacientes con enfermedad de Parkinson que se sometieron al procedimiento DBS
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Alpha Omega Engineering Ltd.
Una validación clínica retrospectiva, multicéntrica, de la precisión del módulo de software HaGuide en el mapeo de los límites del núcleo subtalámico (STN) en pacientes con enfermedad de Parkinson que se sometieron a un procedimiento de estimulación cerebral profunda (DBS)
HaGuide versión 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) es un complemento de módulo de software para el sistema Neuro-Omega aprobado por la FDA (K123796).
Fue diseñado para facilitar el uso del sistema de Neuro-Omega mediante el mapeo visual automático de la profundidad de los puntos de referencia de STN durante la operación.
El algoritmo HaGuide calcula y muestra la entrada y salida de STN, así como también introduce una detección de un límite DLOR-VMNR distinto.
La pantalla visual de HaGuide se agrega a la interfaz de usuario y complementa y no reemplaza la pantalla estándar previamente borrada (visual y de audio) del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson que se sometieron a la implantación del electrodo DBS en el STN para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, utilizando el dispositivo Neuro-Omega para la navegación y los datos grabados digitalmente del MER del procedimiento están disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado con la enfermedad de Parkinson;
- El paciente se sometió a la implantación del electrodo DBS en el STN para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, utilizando el dispositivo Neuro-Omega para la navegación;
- Los datos registrados digitales MER del procedimiento están disponibles;
Criterio de exclusión:
- DBS realizado para cualquier otro trastorno del movimiento que no sea la enfermedad de Parkinson, incluido el parkinsonismo;
- La grabación tiene una alta intensidad de ruido que no permitirá volver a analizar utilizando el software HaGuide, en tales casos, el software HaGuide indica que la señal no es válida para el análisis;
- Datos faltantes para el criterio principal de valoración en el historial médico del paciente respectivo;
- Los datos recopilados que se utilizan para la validación tienen una resolución de tamaño de paso alto;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Módulo de software HaGuide versión 1.0
Los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson que se sometieron a la implantación del electrodo DBS en el STN para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, utilizando el dispositivo Neuro-Omega para la navegación y los datos grabados digitalmente del MER del procedimiento están disponibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones HaGuide vs. Neurocirujano
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concordancia porcentual entre las mediciones del software HaGuide y las mediciones de expertos neurocirujanos/electrofisiólogos
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLOR frente a VMNR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Longitud (mm) de la región oscilatoria dorsolateral (DLOR) frente a la región no oscilatoria ventromedial (VMNR);
|
2 semanas
|
|
DLOR Entrada/salida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Entrada/salida de DLOR (profundidad en mm)
|
2 semanas
|
|
Longitud STN
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Longitud de la pista STN (mm
|
2 semanas
|
|
Identificación de la vía óptima del implante DBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concordancia porcentual en la vía óptima del implante DBS Identificación por concordancia porcentual entre HaGuide y la elección del neurocirujano de la vía óptima para el implante DBS
|
2 semanas
|
|
Comparación de sitios/usuarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Análisis de subgrupos para determinar la variación entre sitios por acuerdo porcentual entre las mediciones del software HaGuide y las mediciones de neurocirujanos/electrofisiólogos expertos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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