A HaGuide szoftvermodul pontosságának ellenőrzése az STN-határok feltérképezésében olyan Parkinson-kóros betegeknél, akik DBS-eljáráson estek át
2017. november 30. frissítette: Alpha Omega Engineering Ltd.
A HaGuide szoftvermodul pontosságának retrospektív, többközpontú klinikai validálása a szub-talamikus mag (STN) határainak feltérképezésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél mélyagystimulációs (DBS) eljáráson estek át
A HaGuide 1.0-s verziója (Neuro-Omega Ltd.) az FDA által jóváhagyott Neuro-Omega rendszer (K123796) szoftvermodul-kiegészítője.
Úgy tervezték, hogy megkönnyítse a Neuro-Omega rendszerének használatát azáltal, hogy automatikusan vizuálisan térképezi fel az STN tereptárgyak mélységét a műtéten belül.
A HaGuide algoritmus kiszámítja és megjeleníti az STN be- és kilépést, valamint bevezeti a különálló DLOR-VMNR határok észlelését.
A HaGuide vizuális kijelző hozzáadásra került a felhasználói felülethez, és kiegészíti, és nem helyettesíti a rendszer korábban törölt szabványos (vizuális és audio) kijelzőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórral diagnosztizált betegek, akiknél a Parkinson-kór kezelésére DBS-elektródát ültettek be az STN-be, a navigációhoz a Neuro-Omega készüléket használták, és az eljárás MER digitális rögzített adatai rendelkezésre állnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél Parkinson-kórt diagnosztizáltak;
- A páciens DBS-elektródát ültettek be az STN-be Parkinson-kór kezelésére, a Neuro-Omega készüléket használva navigációhoz;
- Az eljárás MER digitális rögzített adatai rendelkezésre állnak;
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kórtól eltérő bármely mozgászavar miatt végzett DBS, beleértve a Parkinson-kórt is;
- A felvétel nagy intenzitású zajjal rendelkezik, amely nem teszi lehetővé a HaGuide szoftverrel történő újraelemzést, ilyen esetekben a HaGuide szoftver jelzi, hogy a jel nem alkalmas elemzésre;
- Hiányzó adatok az elsődleges végponthoz a megfelelő betegorvosi diagramon;
- Az érvényesítéshez felhasznált összegyűjtött adatok nagy lépésszámú felbontásúak;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HaGuide 1.0 verziójú szoftvermodul
Parkinson-kórral diagnosztizált betegek, akiknél a Parkinson-kór kezelésére DBS-elektródát ültettek be az STN-be, a navigációhoz a Neuro-Omega készüléket használták, és az eljárás MER digitális rögzített adatai rendelkezésre állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HaGuide vs. idegsebész mérések
Időkeret: 2 hét
|
Százalékos egyezés a HaGuide szoftveres mérések és a szakértő idegsebész/elektrofiziológus mérések között
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Időkeret: 2 hét
|
A dorso-laterális oszcillációs régió (DLOR) hossza (mm) a ventro-mediális nem oszcilláló régióhoz (VMNR) képest;
|
2 hét
|
|
DLOR Belépés/kilépés
Időkeret: 2 hét
|
Belépés/kilépés a DLOR-ból (mélység mm-ben)
|
2 hét
|
|
STN hossz
Időkeret: 2 hét
|
STN-sáv hossza (mm
|
2 hét
|
|
DBS implantátum optimális nyomvonal Azonosítás
Időkeret: 2 hét
|
Százalékos egyetértés a DBS implantátum optimális nyomvonalában A HaGuide és a Neurosurgeon közötti százalékos megegyezés azonosítása a DBS implantátum optimális nyomvonalának kiválasztása
|
2 hét
|
|
Webhelyek/Felhasználók összehasonlítása
Időkeret: 2 hét
|
Alcsoport-elemzés a helyek közötti eltérés meghatározására a HaGuide szoftveres mérések és a szakértő idegsebész/elektrofiziológus mérések közötti százalékos megegyezés alapján
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .