验证 HaGuide 软件模块在绘制接受 DBS 程序的帕金森病患者 STN 边界中的准确性
2017年11月30日 更新者：Alpha Omega Engineering Ltd.
HaGuide 软件模块在对接受深部脑刺激 (DBS) 手术的帕金森病患者丘脑下核 (STN) 边界进行映射时的回顾性、多中心、临床验证
HaGuide 1.0 版（Neuro-Omega Ltd.）是 FDA 批准的 Neuro-Omega 系统 (K123796) 的附加软件模块。
它旨在通过在术中自动视觉映射 STN 标志的深度来促进 Neuro-Omega 系统的使用。
HaGuide 算法计算并显示 STN 进入和退出，并引入了对不同 DLOR-VMNR 边界的检测。
HaGuide可视化显示添加到UI中，它是对系统先前清除的标准显示（视觉和音频）的补充而不是替代。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为帕金森病的患者在STN中植入DBS电极治疗帕金森病，使用Neuro-Omega设备进行导航和程序的MER数字记录数据可用。
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有帕金森病；
- 患者在STN植入DBS电极治疗帕金森病，使用Neuro-Omega导航装置；
- 程序的MER数字记录数据可用；
排除标准：
- DBS 对帕金森病以外的任何其他运动障碍进行，包括帕金森病；
- 记录的噪声强度很高，不允许使用 HaGuide 软件进行重新分析，在这种情况下，HaGuide 软件会指示信号对分析无效；
- 缺少相应患者病历上主要终点的数据；
- 用于验证的收集数据具有高步长分辨率；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HaGuide 1.0版软件模块
诊断为帕金森病的患者在STN中植入DBS电极治疗帕金森病，使用Neuro-Omega设备进行导航和程序的MER数字记录数据可用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HaGuide 与神经外科医生测量
大体时间：2周
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HaGuide 软件测量与专家神经外科医生/电生理学家测量之间的一致性百分比
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLOR 与 VMNR
大体时间：2周
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背外侧振荡区 (DLOR) 与腹内侧非振荡区 (VMNR) 的长度（毫米）；
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2周
|
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DLOR 进入/退出
大体时间：2周
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从 DLOR 进入/退出（深度以毫米为单位）
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2周
|
|
STN长度
大体时间：2周
|
STN轨道长度（mm
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2周
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DBS种植体最佳轨迹识别
大体时间：2周
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DBS 植入物最佳轨道的一致性百分比 HaGuide 和神经外科医生之间的一致性百分比确定 DBS 植入物的最佳轨道选择
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2周
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站点/用户比较
大体时间：2周
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通过 HaGuide 软件测量和专家神经外科医生/电生理学家测量之间的一致性百分比来确定站点之间的差异的亚组分析
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Thompson, Dr.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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