Валидация точности программного модуля HaGuide при картировании границ STN у пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших процедуру DBS
30 ноября 2017 г. обновлено: Alpha Omega Engineering Ltd.
Ретроспективная многоцентровая клиническая валидация точности программного модуля HaGuide при картировании границ субталамического ядра (STN) у пациентов с болезнью Паркинсона, перенесших процедуру глубокой стимуляции мозга (DBS)
HaGuide версии 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) представляет собой надстройку программного модуля к одобренной FDA системе Neuro-Omega (K123796).
Он был разработан для облегчения использования системы «Нейро-Омега» за счет автоматического визуального картирования глубины ориентиров STN во время операции.
Алгоритм HaGuide вычисляет и отображает вход и выход STN, а также вводит обнаружение отдельной границы DLOR-VMNR.
В пользовательский интерфейс добавляется визуальный дисплей HaGuide, который дополняет, а не заменяет ранее очищенный стандартный дисплей (визуальный и звуковой) системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «болезнь Паркинсона», перенесшие имплантацию электрода DBS в STN для лечения болезни Паркинсона, используют устройство «Нейро-Омега» для навигации и цифровые записанные данные процедуры MER.
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована болезнь Паркинсона;
- Пациентке выполнена имплантация электрода DBS в STN для лечения болезни Паркинсона, с использованием аппарата Нейро-Омега для навигации;
- Доступны цифровые записанные данные MER процедуры;
Критерий исключения:
- DBS, выполненный для любого другого двигательного расстройства, кроме болезни Паркинсона, включая паркинсонизм;
- Запись имеет высокую интенсивность шума, что не позволит провести повторный анализ с помощью программного обеспечения HaGuide, в таких случаях программное обеспечение HaGuide указывает, что сигнал непригоден для анализа;
- Отсутствуют данные для первичной конечной точки в медицинской карте соответствующего пациента;
- Собранные данные, которые используются для проверки, имеют высокое разрешение размера шага;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программный модуль HaGuide версии 1.0
Пациенты с диагнозом «болезнь Паркинсона», перенесшие имплантацию электрода DBS в STN для лечения болезни Паркинсона, используют устройство «Нейро-Омега» для навигации и цифровые записанные данные процедуры MER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HaGuide по сравнению с измерениями нейрохирурга
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент совпадения между измерениями программного обеспечения HaGuide и экспертными измерениями нейрохирурга/электрофизиолога
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLOR против VMNR
Временное ограничение: 2 недели
|
Длина (мм) дорсо-латеральной колебательной области (DLOR) по сравнению с вентро-медиальной неколебательной областью (VMNR);
|
2 недели
|
|
ДЛОР Вход/выход
Временное ограничение: 2 недели
|
Вход/выход из ДЛОР (глубина в мм)
|
2 недели
|
|
Длина STN
Временное ограничение: 2 недели
|
Длина гусеницы STN (мм
|
2 недели
|
|
Идентификация оптимального пути имплантата DBS
Временное ограничение: 2 недели
|
Процентное совпадение оптимальной траектории имплантата DBS Идентификация по процентному согласию между HaGuide и выбором нейрохирургом оптимальной траектории для имплантата DBS
|
2 недели
|
|
Сравнение сайтов/пользователей
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ подгруппы для определения различий между сайтами по процентному совпадению между измерениями программного обеспечения HaGuide и измерениями эксперта-нейрохирурга/электрофизиолога.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .