Validação da precisão do módulo do software HaGuide no mapeamento dos limites STN em pacientes com doença de Parkinson submetidos ao procedimento DBS
30 de novembro de 2017 atualizado por: Alpha Omega Engineering Ltd.
Uma validação clínica retrospectiva e multicêntrica da precisão do módulo de software HaGuide no mapeamento dos limites do núcleo subtalâmico (STN) em pacientes com doença de Parkinson submetidos ao procedimento de estimulação cerebral profunda (DBS)
O HaGuide versão 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) é um módulo de software complementar ao Sistema Neuro-Omega aprovado pela FDA (K123796).
Ele foi projetado para facilitar o uso do sistema Neuro-Omega, mapeando automaticamente visualmente a profundidade dos pontos de referência STN no intraoperatório.
O algoritmo HaGuide calcula e exibe a entrada e saída STN, bem como introduz uma detecção de um limite DLOR-VMNR distinto.
A exibição visual do HaGuide é adicionada à interface do usuário e está complementando e não substituindo a exibição padrão previamente limpa (visual e de áudio) do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estão disponíveis pacientes diagnosticados com a doença de Parkinson submetidos à implantação de eletrodo DBS no STN para o tratamento da doença de Parkinson, usando o dispositivo Neuro-Omega para navegação e dados gravados digitalmente MER do procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi diagnosticado com doença de Parkinson;
- Paciente foi submetido a implante de eletrodo DBS no STN para tratamento da doença de Parkinson, utilizando o aparelho Neuro-Omega para navegação;
- Os dados gravados digitalmente MER do procedimento estão disponíveis;
Critério de exclusão:
- DBS realizado para qualquer outro distúrbio do movimento que não seja a doença de Parkinson, incluindo parkinsonismo;
- A gravação possui alta intensidade de ruído que não permitirá a reanálise usando o software HaGuide, nesses casos o software HaGuide indica que o sinal não é válido para análise;
- Dados ausentes para desfecho primário no respectivo prontuário do paciente;
- Os dados coletados que são usados para a validação são com alta resolução de tamanho de passo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Módulo de software HaGuide versão 1.0
Estão disponíveis pacientes diagnosticados com a doença de Parkinson submetidos à implantação de eletrodo DBS no STN para o tratamento da doença de Parkinson, usando o dispositivo Neuro-Omega para navegação e dados gravados digitalmente MER do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições HaGuide vs. Neurocirurgião
Prazo: 2 semanas
|
Concordância percentual entre as medições do software HaGuide e as medições de neurocirurgiões/eletrofisiologistas especializados
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DLOR x VMNR
Prazo: 2 semanas
|
Comprimento (mm) da região dorso-lateral oscilatória (DLOR) vs. região ventro-medial não oscilatória (VMNR);
|
2 semanas
|
|
DLOR Entrada/saída
Prazo: 2 semanas
|
Entrada/saída do DLOR (profundidade em mm)
|
2 semanas
|
|
Comprimento STN
Prazo: 2 semanas
|
Comprimento da via STN (mm
|
2 semanas
|
|
Identificação de trilha ideal de implante DBS
Prazo: 2 semanas
|
Percentual de concordância na trilha ideal do implante DBS Identificação por porcentagem de concordância entre HaGuide e escolha do neurocirurgião da trilha ideal para implante DBS
|
2 semanas
|
|
Comparação de sites/usuários
Prazo: 2 semanas
|
Análise de subgrupo para determinar a variação entre os locais por porcentagem de concordância entre as medições do software HaGuide e as medições do neurocirurgião/eletrofisiologista especializado
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .