Validering av HaGuide programvaremoduls nøyaktighet i kartlegging av STN-grenser hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgikk DBS-prosedyre
30. november 2017 oppdatert av: Alpha Omega Engineering Ltd.
En retrospektiv, multisenter, klinisk validering av HaGuide-programvaremodulens nøyaktighet i kartlegging av sub-thalamic nucleus (STN) grenser hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgikk dyp hjernestimulering (DBS) prosedyre
HaGuide versjon 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) er en programvaremodultillegg til det FDA-godkjente Neuro-Omega-systemet (K123796).
Den ble designet for å lette bruken av Neuro-Omegas system ved automatisk å kartlegge visuelt dybden av STN-landemerker intraoperativt.
HaGuide-algoritmen beregner og viser STN-inngang og utgang, samt introduserer en deteksjon av en distinkt DLOR-VMNR-grense.
HaGuide visuell visning er lagt til brukergrensesnittet, og den supplerer og erstatter ikke den tidligere slettede standardvisningen (visuelt og lyd) til systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som gjennomgikk implantasjon av DBS-elektrode i STN for behandling av Parkinsons sykdom, ved bruk av Neuro-Omega-enheten for navigasjon og prosedyrens MER digitale registrerte data er tilgjengelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med Parkinsons sykdom;
- Pasienten gjennomgikk implantasjon av DBS-elektrode i STN for behandling av Parkinsons sykdom, ved bruk av Neuro-Omega-enheten for navigering;
- Prosedyrens MER digitale registrerte data er tilgjengelig;
Ekskluderingskriterier:
- DBS utført for andre bevegelsesforstyrrelser enn Parkinsons sykdom inkludert Parkinsonisme;
- Opptaket har en høy støyintensitet som ikke vil tillate re-analyse ved bruk av HaGuide-programvaren, i slike tilfeller indikerer HaGuide-programvaren at signalet ikke er gyldig for analyse;
- Manglende data for primært endepunkt på det respektive medisinske pasientdiagrammet;
- De innsamlede dataene som brukes til valideringen er med høy trinnstørrelsesoppløsning;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HaGuide versjon 1.0 programvaremodul
Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom som gjennomgikk implantasjon av DBS-elektrode i STN for behandling av Parkinsons sykdom, ved bruk av Neuro-Omega-enheten for navigasjon og prosedyrens MER digitale registrerte data er tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HaGuide vs. Nevrokirurg målinger
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentvis samsvar mellom HaGuide-programvaremålinger og ekspertmålinger av nevrokirurg/elektrofysiolog
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Tidsramme: 2 uker
|
Lengde (mm) av Dorso-Lateral Oscillatory Region (DLOR) vs. Ventro-Medial Non-Oscillatory Region (VMNR);
|
2 uker
|
|
DLOR Inn-/utkjøring
Tidsramme: 2 uker
|
Inn/utgang fra DLOR (dybde i mm)
|
2 uker
|
|
STN Lengde
Tidsramme: 2 uker
|
Lengde på STN-spor (mm
|
2 uker
|
|
DBS implantat optimal spor Identifikasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentvis samsvar i DBS implantat optimalt spor Identifikasjon av prosent samsvar mellom HaGuide og Nevrokirurg valg av optimal spor for DBS implantat
|
2 uker
|
|
Sammenligning av nettsteder/brukere
Tidsramme: 2 uker
|
Undergruppeanalyse for å bestemme variasjonen mellom steder etter prosent samsvar mellom HaGuide-programvaremålinger og ekspertmålinger fra nevrokirurg/elektrofysiolog
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført