Walidacja dokładności modułu oprogramowania HaGuide w mapowaniu granic STN u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli procedurę DBS
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alpha Omega Engineering Ltd.
Retrospektywna, wieloośrodkowa, kliniczna walidacja dokładności modułu oprogramowania HaGuide w mapowaniu granic jądra podwzgórzowego (STN) u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli procedurę głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
HaGuide w wersji 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) to dodatek do modułu oprogramowania zatwierdzonego przez FDA System Neuro-Omega (K123796).
Został zaprojektowany w celu ułatwienia korzystania z systemu Neuro-Omega poprzez automatyczne mapowanie wizualne głębokości punktów orientacyjnych STN w trakcie operacji.
Algorytm HaGuide oblicza i wyświetla wejście i wyjście STN, a także wykrywa wyraźną granicę DLOR-VMNR.
Wizualny wyświetlacz HaGuide został dodany do interfejsu użytkownika i uzupełnia, a nie zastępuje wcześniej wyczyszczony standardowy wyświetlacz (wizualny i dźwiękowy) systemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona, którzy przeszli implantację elektrody DBS w STN w celu leczenia choroby Parkinsona, korzystający z urządzenia Neuro-Omega do nawigacji i zabiegu, mają dostęp do zapisanych cyfrowo danych MER.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano chorobę Parkinsona;
- Pacjentce wszczepiono elektrodę DBS w STN w celu leczenia choroby Parkinsona z wykorzystaniem urządzenia do nawigacji Neuro-Omega;
- Dostępne są zarejestrowane dane cyfrowe MER procedury;
Kryteria wyłączenia:
- DBS wykonano dla każdego innego zaburzenia ruchowego innego niż choroba Parkinsona, w tym parkinsonizmu;
- Nagranie ma duże natężenie szumu, które nie pozwoli na ponowną analizę przy użyciu oprogramowania HaGuide, w takich przypadkach oprogramowanie HaGuide wskazuje, że sygnał nie nadaje się do analizy;
- Brakujące dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego na odpowiedniej karcie medycznej pacjenta;
- Zebrane dane, które są wykorzystywane do walidacji, charakteryzują się dużą rozdzielczością kroku;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Moduł oprogramowania HaGuide w wersji 1.0
Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona, którzy przeszli implantację elektrody DBS w STN w celu leczenia choroby Parkinsona, korzystający z urządzenia Neuro-Omega do nawigacji i zabiegu, mają dostęp do zapisanych cyfrowo danych MER.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary HaGuide vs. neurochirurg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zgodność procentowa między pomiarami oprogramowania HaGuide a pomiarami ekspertów neurochirurga/elektrofizjologa
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLOR kontra VMNR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Długość (mm) grzbietowo-bocznego regionu oscylacyjnego (DLOR) w porównaniu z brzuszno-przyśrodkowym regionem nieoscylacyjnym (VMNR);
|
2 tygodnie
|
|
DLOR Wejście/wyjście
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wejście/wyjście z DLOR (głębokość w mm)
|
2 tygodnie
|
|
Długość STN
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Długość toru STN (mm
|
2 tygodnie
|
|
Identyfikacja optymalnego toru implantu DBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zgodność procentowa optymalnego toru implantu DBS Identyfikacja na podstawie procentowej zgodności między HaGuide a wyborem neurochirurga optymalnego toru implantu DBS
|
2 tygodnie
|
|
Porównanie witryn/użytkowników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Analiza podgrup w celu określenia różnic między miejscami na podstawie procentowej zgodności między pomiarami oprogramowania HaGuide a pomiarami ekspertów neurochirurga/elektrofizjologa
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .