Validering af HaGuide-softwaremodulets nøjagtighed ved kortlægning af STN-grænser hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgik DBS-procedure
30. november 2017 opdateret af: Alpha Omega Engineering Ltd.
En retrospektiv, multi-center, klinisk validering af HaGuide-softwaremodulets nøjagtighed i kortlægning af sub-thalamiske nucleus (STN) grænser hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgik dyb hjernestimulation (DBS) procedure
HaGuide version 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) er et softwaremodultilføjelse til det FDA-godkendte Neuro-Omega System (K123796).
Det blev designet til at lette brugen af Neuro-Omegas system ved automatisk at kortlægge dybden af STN-landemærker intraoperativt.
HaGuide-algoritmen beregner og viser STN-indgangen og -udgangen, samt introducerer en detektering af en særskilt DLOR-VMNR-grænse.
HaGuide visuel visning er tilføjet til brugergrænsefladen, og den supplerer og erstatter ikke den tidligere ryddede standardvisning (visuel og lyd) af systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som gennemgik implantation af DBS-elektrode i STN til behandling af Parkinsons sygdom, ved hjælp af Neuro-Omega-enheden til navigation og procedures digitale MER-registrerede data er tilgængelige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom;
- Patienten gennemgik implantation af DBS-elektrode i STN til behandling af Parkinsons sygdom ved brug af Neuro-Omega-enheden til navigation;
- Procedurens MER digitale registrerede data er tilgængelige;
Ekskluderingskriterier:
- DBS udført for enhver anden bevægelsesforstyrrelse bortset fra Parkinsons sygdom, herunder Parkinsonisme;
- Optagelsen har en høj støjintensitet, som ikke tillader genanalyse ved hjælp af HaGuide-softwaren, i sådanne tilfælde indikerer HaGuide-softwaren, at signalet ikke er gyldigt til analyse;
- Manglende data for primært slutpunkt på det respektive patientmedicinske diagram;
- De indsamlede data, der bruges til valideringen, er med høj trinstørrelsesopløsning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HaGuide version 1.0 softwaremodul
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som gennemgik implantation af DBS-elektrode i STN til behandling af Parkinsons sygdom, ved hjælp af Neuro-Omega-enheden til navigation og procedures digitale MER-registrerede data er tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HaGuide vs. Neurokirurg målinger
Tidsramme: 2 uger
|
Procent overensstemmelse mellem HaGuide-softwaremålinger og ekspertmålinger fra neurokirurg/elektrofysiolog
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Tidsramme: 2 uger
|
Længde (mm) af Dorso-Lateral Oscillatory Region (DLOR) vs. Ventro-Medial Non-Oscillatory Region (VMNR);
|
2 uger
|
|
DLOR Ind-/udgang
Tidsramme: 2 uger
|
Ind-/udgang fra DLOR (dybde i mm)
|
2 uger
|
|
STN Længde
Tidsramme: 2 uger
|
Længde af STN spor (mm
|
2 uger
|
|
DBS implantat optimal spor Identifikation
Tidsramme: 2 uger
|
Procentoverenskomst i DBS-implantat optimalt spor Identifikation ved procentoverenskomst mellem HaGuide og neurokirurg valg af optimalt spor for DBS-implantat
|
2 uger
|
|
Sammenligning af websteder/brugere
Tidsramme: 2 uger
|
Undergruppeanalyse for at bestemme variationen mellem steder efter procent overensstemmelse mellem HaGuide-softwaremålinger og ekspert neurokirurg/elektrofysiologmålinger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .