HaGuide-ohjelmistomoduulin tarkkuuden validointi STN-rajojen kartoittamisessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille tehtiin DBS-menettely
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alpha Omega Engineering Ltd.
Takautuva, monikeskus, kliininen HaGuide-ohjelmistomoduulin tarkkuuden validointi subtalamisen ytimen (STN) rajojen kartoittamisessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille tehtiin syväaivostimulaatio (DBS)
HaGuide-versio 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) on ohjelmistomoduulin lisäosa FDA:n hyväksymään Neuro-Omega System -järjestelmään (K123796).
Se on suunniteltu helpottamaan Neuro-Omegan järjestelmän käyttöä kartoittamalla automaattisesti visuaalisesti STN-maamerkkien syvyyden leikkauksen aikana.
HaGuide-algoritmi laskee ja näyttää STN-sisääntulon ja -poistumisen sekä ottaa käyttöön erillisen DLOR-VMNR-rajan havaitsemisen.
HaGuide-visuaalinen näyttö on lisätty käyttöliittymään ja se täydentää eikä korvaa järjestelmän aiemmin tyhjennettyä vakionäyttöä (visuaalinen ja ääni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joille on istutettu DBS-elektrodi STN-sairaanhoitoon Parkinsonin taudin hoitoa varten, käyttäen Neuro-Omega-laitetta navigointiin ja toimenpiteen digitaaliset MER-tallenteet ovat saatavilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoitiin Parkinsonin tauti;
- Potilaalle implantoitiin DBS-elektrodi STN:ään Parkinsonin taudin hoitoa varten käyttäen Neuro-Omega-laitetta navigointiin;
- Toimenpiteen digitaaliset MER-tallennustiedot ovat saatavilla;
Poissulkemiskriteerit:
- DBS suoritettu minkä tahansa muun liikehäiriön kuin Parkinsonin taudin, mukaan lukien Parkinsonin taudin, vuoksi;
- Tallenteessa on korkea kohinaintensiteetti, joka ei salli uudelleenanalyysiä HaGuide-ohjelmistolla. Tällöin HaGuide-ohjelmisto ilmoittaa, että signaali ei kelpaa analysoitavaksi;
- Puuttuvat tiedot ensisijaisesta päätepisteestä vastaavasta potilaan lääketieteellisestä kaaviosta;
- Validointiin käytetyt kerätyt tiedot ovat korkean askelkoon resoluutiolla;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HaGuide version 1.0 ohjelmistomoduuli
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joille on istutettu DBS-elektrodi STN-sairaanhoitoon Parkinsonin taudin hoitoa varten, käyttäen Neuro-Omega-laitetta navigointiin ja toimenpiteen digitaaliset MER-tallenteet ovat saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HaGuide vs. neurokirurgimittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HaGuide-ohjelmiston mittausten ja neurokirurgin/elektrofysiologin asiantuntijamittausten välinen prosenttiyksikkö
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Dorso-Lateral Oscillatory Region (DLOR) vs. Ventro-Medial Non-oscillatory Region (VMNR) pituus (mm);
|
2 viikkoa
|
|
DLOR Sisääntulo/poistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sisääntulo/poistuminen DLORista (syvyys mm)
|
2 viikkoa
|
|
STN pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
STN-radan pituus (mm
|
2 viikkoa
|
|
DBS-implantti optimaalinen radan tunnistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttisopivuus DBS-implanttien optimaalisessa radassa HaGuiden ja Neurokirurgin välinen tunnistus prosenttiosuuksien mukaan optimaalisen radan valinta DBS-implantille
|
2 viikkoa
|
|
Sivustojen/käyttäjien vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alaryhmäanalyysi paikkojen välisen vaihtelun määrittämiseksi HaGuide-ohjelmiston mittausten ja neurokirurgin/elektrofysiologin asiantuntijamittausten välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .