Validierung der Genauigkeit des HaGuide-Softwaremoduls bei der Kartierung von STN-Grenzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einem DBS-Verfahren unterzogen haben
30. November 2017 aktualisiert von: Alpha Omega Engineering Ltd.
Eine retrospektive, multizentrische, klinische Validierung der Genauigkeit des HaGuide-Softwaremoduls bei der Kartierung der Grenzen des subthalamischen Kerns (STN) bei Parkinson-Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) unterzogen haben
HaGuide Version 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) ist ein Softwaremodul-Add-On für das von der FDA zugelassene Neuro-Omega System (K123796).
Es wurde entwickelt, um die Verwendung des Neuro-Omega-Systems zu erleichtern, indem es intraoperativ automatisch die Tiefe von STN-Markierungspunkten visuell abbildet.
Der HaGuide-Algorithmus berechnet und zeigt den STN-Eingang und -Ausgang an und führt eine Erkennung einer eindeutigen DLOR-VMNR-Grenze ein.
Die visuelle HaGuide-Anzeige wird der Benutzeroberfläche hinzugefügt und ergänzt und ersetzt nicht die zuvor gelöschte Standardanzeige (visuell und akustisch) des Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die sich einer Implantation einer DBS-Elektrode in das STN zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unter Verwendung des Neuro-Omega-Geräts für die Navigation und die digital aufgezeichneten MER-Daten des Verfahrens unterzogen haben, sind verfügbar.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
- Dem Patienten wurde eine DBS-Elektrode im STN zur Behandlung der Parkinson-Krankheit implantiert, wobei das Neuro-Omega-Gerät zur Navigation verwendet wurde;
- Die digital aufgezeichneten MER-Daten des Verfahrens sind verfügbar;
Ausschlusskriterien:
- DBS durchgeführt für jede andere Bewegungsstörung außer der Parkinson-Krankheit, einschließlich Parkinsonismus;
- Die Aufzeichnung weist eine hohe Rauschintensität auf, die eine erneute Analyse mit der HaGuide-Software nicht zulässt. In solchen Fällen zeigt die HaGuide-Software an, dass das Signal für die Analyse nicht gültig ist;
- Fehlende Daten für den primären Endpunkt in der Krankenakte des jeweiligen Patienten;
- Die gesammelten Daten, die für die Validierung verwendet werden, sind mit hoher Schrittgrößenauflösung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HaGuide Version 1.0 Softwaremodul
Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die sich einer Implantation einer DBS-Elektrode in das STN zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unter Verwendung des Neuro-Omega-Geräts für die Navigation und die digital aufgezeichneten MER-Daten des Verfahrens unterzogen haben, sind verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HaGuide vs. Neurochirurgen-Messungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen Messungen der HaGuide-Software und Messungen von Neurochirurgen/Elektrophysiologen durch Experten
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLOR vs. VMNR
Zeitfenster: 2 Wochen
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Länge (mm) der dorso-lateralen Oszillationsregion (DLOR) gegenüber der ventro-medialen nicht-oszillatorischen Region (VMNR);
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2 Wochen
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DLOR Eingang/Ausgang
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein-/Ausstieg von DLOR (Tiefe in mm)
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2 Wochen
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STN-Länge
Zeitfenster: 2 Wochen
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Länge der STN-Schiene (mm
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2 Wochen
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DBS-Implantat optimale Track-Identifikation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Prozentuale Übereinstimmung bei der optimalen Bahn des DBS-Implantats Identifizierung durch prozentuale Übereinstimmung zwischen HaGuide und Neurochirurgenwahl der optimalen Bahn für das DBS-Implantat
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2 Wochen
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Sites/Benutzer-Vergleich
Zeitfenster: 2 Wochen
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Untergruppenanalyse zur Bestimmung der Variation zwischen den Stellen durch prozentuale Übereinstimmung zwischen Messungen der HaGuide-Software und Messungen von Neurochirurgen/Elektrophysiologen durch Experten
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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