Convalida dell'accuratezza del modulo software HaGuide nella mappatura dei confini STN nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a procedura DBS
30 novembre 2017 aggiornato da: Alpha Omega Engineering Ltd.
Una convalida clinica retrospettiva, multicentrica dell'accuratezza del modulo software HaGuide nella mappatura dei confini del nucleo subtalamico (STN) nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a procedura di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
HaGuide versione 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) è un modulo software aggiuntivo per il sistema Neuro-Omega approvato dalla FDA (K123796).
È stato progettato per facilitare l'uso del sistema di Neuro-Omega mappando automaticamente visivamente la profondità dei punti di riferimento STN durante l'intervento.
L'algoritmo HaGuide calcola e visualizza l'ingresso e l'uscita STN, oltre a introdurre il rilevamento di un confine DLOR-VMNR distinto.
Il display visivo HaGuide viene aggiunto all'interfaccia utente e integra e non sostituisce il display standard precedentemente cancellato (visivo e audio) del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a impianto di elettrodo DBS nel STN per il trattamento della malattia di Parkinson, utilizzando il dispositivo Neuro-Omega per la navigazione e sono disponibili i dati registrati digitali della procedura MER.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson;
- Paziente sottoposto a impianto di elettrodo DBS nel STN per il trattamento del morbo di Parkinson, utilizzando il dispositivo Neuro-Omega per la navigazione;
- Sono disponibili i dati registrati in digitale del MER della procedura;
Criteri di esclusione:
- DBS eseguito per qualsiasi altro disturbo del movimento diverso dal morbo di Parkinson, incluso il parkinsonismo;
- La registrazione presenta un'elevata intensità di rumore che non consentirà una nuova analisi utilizzando il software HaGuide, in tali casi il software HaGuide indica che il segnale non è valido per l'analisi;
- Dati mancanti per l'endpoint primario sulla rispettiva cartella clinica del paziente;
- I dati raccolti che vengono utilizzati per la validazione sono con un'elevata risoluzione delle dimensioni del passo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Modulo software HaGuide versione 1.0
Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson sottoposti a impianto di elettrodo DBS nel STN per il trattamento della malattia di Parkinson, utilizzando il dispositivo Neuro-Omega per la navigazione e sono disponibili i dati registrati digitali della procedura MER.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni HaGuide vs. Neurochirurgo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Concordanza percentuale tra le misurazioni del software HaGuide e le misurazioni del neurochirurgo/elettrofisiologo esperto
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLOR contro VMNR
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lunghezza (mm) della regione oscillatoria dorso-laterale (DLOR) rispetto alla regione non oscillatoria ventro-mediale (VMNR);
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2 settimane
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DLOR Entrata/uscita
Lasso di tempo: 2 settimane
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Entrata/uscita da DLOR (profondità in mm)
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2 settimane
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Lunghezza STN
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lunghezza binario STN (mm
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2 settimane
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Identificazione della traccia ottimale dell'impianto DBS
Lasso di tempo: 2 settimane
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Concordanza percentuale nel percorso ottimale dell'impianto DBS Identificazione in base alla concordanza percentuale tra HaGuide e il neurochirurgo scelta del percorso ottimale per l'impianto DBS
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2 settimane
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Confronto siti/utenti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Analisi di sottogruppi per determinare la variazione tra i siti in base alla concordanza percentuale tra le misurazioni del software HaGuide e le misurazioni del neurochirurgo/elettrofisiologo esperto
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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