Validering av HaGuide-programvarumodulens noggrannhet vid kartläggning av STN-gränser hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgick DBS-procedur
30 november 2017 uppdaterad av: Alpha Omega Engineering Ltd.
En retrospektiv, multicenter, klinisk validering av HaGuide-programvarumodulens noggrannhet vid kartläggning av gränser för subtalamiska kärnor (STN) hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgick procedur för djup hjärnstimulering (DBS)
HaGuide version 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) är en mjukvarumodultillägg till det FDA-godkända Neuro-Omega-systemet (K123796).
Den designades för att underlätta användningen av Neuro-Omegas system genom att automatiskt kartlägga djupet av STN-landmärken intraoperativt.
HaGuide-algoritmen beräknar och visar STN-ingången och -utgången, samt introducerar en detektering av en distinkt DLOR-VMNR-gräns.
HaGuide visuell display läggs till i användargränssnittet och den kompletterar och ersätter inte den tidigare rensade standarddisplayen (visuellt och ljud) för systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom som genomgick implantation av DBS-elektrod i STN för behandling av Parkinsons sjukdom, med hjälp av Neuro-Omega-enheten för navigering och procedurens digitala registrerade MER-data är tillgängliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiserades med Parkinsons sjukdom;
- Patienten genomgick implantation av DBS-elektrod i STN för behandling av Parkinsons sjukdom, med hjälp av Neuro-Omega-enheten för navigering;
- Procedurens MER digitala registrerade data är tillgängliga;
Exklusions kriterier:
- DBS utförs för någon annan rörelsestörning förutom Parkinsons sjukdom inklusive Parkinsonism;
- Inspelningen har en hög intensitet av brus som inte tillåter omanalys med HaGuide-programvaran, i sådana fall indikerar HaGuide-programvaran att signalen inte är giltig för analys;
- Saknade data för primär slutpunkt på respektive patientmedicinska diagram;
- Den insamlade data som används för valideringen är med hög stegstorleksupplösning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HaGuide version 1.0 mjukvarumodul
Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom som genomgick implantation av DBS-elektrod i STN för behandling av Parkinsons sjukdom, med hjälp av Neuro-Omega-enheten för navigering och procedurens digitala registrerade MER-data är tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HaGuide vs Neurokirurg mätningar
Tidsram: 2 veckor
|
Procentuell överensstämmelse mellan HaGuide mjukvarumätningar och expertmätningar från neurokirurg/elektrofysiolog
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Tidsram: 2 veckor
|
Längd (mm) av Dorso-Lateral Oscillatory Region (DLOR) vs. Ventro-Medial Non-Oscillatory Region (VMNR);
|
2 veckor
|
|
DLOR In-/utfart
Tidsram: 2 veckor
|
In-/utfart från DLOR (djup i mm)
|
2 veckor
|
|
STN Längd
Tidsram: 2 veckor
|
Längd på STN-spåret (mm
|
2 veckor
|
|
DBS implantat optimal spår Identifiering
Tidsram: 2 veckor
|
Procent överensstämmelse i DBS-implantat optimalt spår Identifiering av procentöverensstämmelse mellan HaGuide och neurokirurg val av optimalt spår för DBS-implantat
|
2 veckor
|
|
Jämförelse av webbplatser/användare
Tidsram: 2 veckor
|
Undergruppsanalys för att bestämma variationen mellan platser efter procentuell överensstämmelse mellan HaGuide mjukvarumätningar och expertmätningar från neurokirurg/elektrofysiolog
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (FAKTISK)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna