Ověření přesnosti softwarového modulu HaGuide při mapování hranic STN u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili proceduru DBS
30. listopadu 2017 aktualizováno: Alpha Omega Engineering Ltd.
Retrospektivní, multicentrická, klinická validace přesnosti softwarového modulu HaGuide při mapování hranic subtalamického jádra (STN) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili proceduru hluboké mozkové stimulace (DBS)
HaGuide verze 1.0 (Neuro-Omega Ltd.) je doplněk softwarového modulu k systému Neuro-Omega schválenému FDA (K123796).
Byl navržen tak, aby usnadnil používání systému Neuro-Omega automatickým vizuálním mapováním hloubky orientačních bodů STN během operace.
Algoritmus HaGuide počítá a zobrazuje vstup a výstup STN a také zavádí detekci zřetelné hranice DLOR-VMNR.
Vizuální displej HaGuide je přidán do uživatelského rozhraní a doplňuje a nenahrazuje dříve vyčištěný standardní displej (vizuální a audio) systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili implantaci DBS elektrody v STN pro léčbu Parkinsonovy nemoci, pomocí přístroje Neuro-Omega pro navigaci a jsou k dispozici digitální zaznamenaná data MER zákroku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována Parkinsonova nemoc;
- Pacientka podstoupila implantaci DBS elektrody v STN pro léčbu Parkinsonovy choroby, navigace přístrojem Neuro-Omega;
- K dispozici jsou digitální zaznamenaná data MER procedury;
Kritéria vyloučení:
- DBS prováděné pro jakoukoli jinou poruchu pohybu než Parkinsonovu chorobu včetně parkinsonismu;
- Záznam má vysokou intenzitu šumu, která neumožní opětovnou analýzu pomocí softwaru HaGuide, v takových případech software HaGuide indikuje, že signál není platný pro analýzu;
- Chybějící údaje pro primární cílový bod na příslušném lékařském schématu pacienta;
- Shromážděná data, která se používají pro ověření, mají vysoké rozlišení velikosti kroku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Softwarový modul HaGuide verze 1.0
Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili implantaci DBS elektrody v STN pro léčbu Parkinsonovy nemoci, pomocí přístroje Neuro-Omega pro navigaci a jsou k dispozici digitální zaznamenaná data MER zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření HaGuide vs. Neurochirurg
Časové okno: 2 týdny
|
Procentuální shoda mezi měřeními softwaru HaGuide a měřeními expertů neurochirurgů/elektrofyziologů
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLOR vs. VMNR
Časové okno: 2 týdny
|
Délka (mm) dorzo-laterální oscilační oblasti (DLOR) vs. ventro-mediální neoscilační oblast (VMNR);
|
2 týdny
|
|
DLOR Vstup/výstup
Časové okno: 2 týdny
|
Vjezd/výjezd z DLOR (hloubka v mm)
|
2 týdny
|
|
Délka STN
Časové okno: 2 týdny
|
Délka kolejnice STN (mm
|
2 týdny
|
|
Identifikace optimální dráhy implantátu DBS
Časové okno: 2 týdny
|
Procentní shoda v implantátu DBS optimální dráha Identifikace podle procentuální shody mezi HaGuide a neurochirurgem výběr optimální dráhy pro implantát DBS
|
2 týdny
|
|
Porovnání stránek/uživatelů
Časové okno: 2 týdny
|
Analýza podskupin k určení odchylky mezi místy podle procentuální shody mezi měřeními softwaru HaGuide a měřeními expertů neurochirurgů/elektrofyziologů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy