DBS 시술을 받은 파킨슨병 환자의 STN 경계 매핑에서 HaGuide 소프트웨어 모듈 정확도 검증
2017년 11월 30일 업데이트: Alpha Omega Engineering Ltd.
DBS(심부 뇌 자극) 시술을 받은 파킨슨병 환자의 시상하핵(STN) 경계 매핑에서 HaGuide 소프트웨어 모듈 정확도의 후향적, 다중 센터, 임상 검증
HaGuide 버전 1.0(Neuro-Omega Ltd.)은 FDA 승인 Neuro-Omega 시스템(K123796)에 추가된 소프트웨어 모듈입니다.
수술 중 STN 랜드마크의 깊이를 시각적으로 자동 매핑하여 Neuro-Omega 시스템의 사용을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
HaGuide 알고리즘은 STN 진입 및 퇴장을 계산하고 표시할 뿐만 아니라 별개의 DLOR-VMNR 경계 감지를 도입합니다.
HaGuide 시각적 디스플레이가 UI에 추가되었으며 시스템의 이전에 승인된 표준 디스플레이(시각적 및 오디오)를 대체하지 않고 보완합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병 치료를 위해 STN에 DBS 전극을 삽입한 파킨슨병 진단 환자는 Neuro-Omega 내비게이션 장치를 이용하여 시술의 MER 디지털 기록 데이터를 이용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 환자는 내비게이션용 Neuro-Omega 장치를 사용하여 파킨슨병 치료를 위해 STN에 DBS 전극을 이식했습니다.
- Procedure의 MER 디지털 기록 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병을 포함하여 파킨슨병 이외의 다른 운동 장애에 대해 수행된 DBS;
- 녹음에 HaGuide 소프트웨어를 사용한 재분석을 허용하지 않는 높은 노이즈 강도가 있습니다. 이러한 경우 HaGuide 소프트웨어는 신호가 분석에 유효하지 않음을 나타냅니다.
- 각 환자 의료 차트의 기본 종료점에 대한 데이터 누락
- 유효성 검사에 사용되는 수집된 데이터는 높은 단계 크기 분해능을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HaGuide 버전 1.0 소프트웨어 모듈
파킨슨병 치료를 위해 STN에 DBS 전극을 삽입한 파킨슨병 진단 환자는 Neuro-Omega 내비게이션 장치를 이용하여 시술의 MER 디지털 기록 데이터를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HaGuide 대 신경외과 의사 측정
기간: 이주
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HaGuide 소프트웨어 측정과 전문 신경외과/전기생리학자 측정 간의 일치율
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLOR 대 VMNR
기간: 이주
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DLOR(Dorso-Lateral Oscillatory Region) 대 VMNR(Ventro-Medial Non-Oscillatory Region)의 길이(mm);
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이주
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DLOR 진입/퇴장
기간: 이주
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DLOR의 입구/출구(깊이(mm))
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이주
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STN 길이
기간: 이주
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STN 트랙의 길이(mm
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이주
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DBS 임플란트 최적 트랙 식별
기간: 이주
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DBS 임플란트 최적 트랙의 동의율 HaGuide와 신경외과 의사 간의 DBS 임플란트 최적 트랙 선택 간의 일치율로 식별
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이주
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사이트/사용자 비교
기간: 이주
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HaGuide 소프트웨어 측정과 전문 신경외과/전기생리학자 측정 간의 일치율에 따라 부위 간 편차를 결정하기 위한 하위 그룹 분석
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A Thompson, Dr., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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