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高活性MS（MAGNIFY）における作用発現の評価

2023年2月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

活動性の高い再発性多発性硬化症（MAGNIFY）の被験者におけるMavenclad®の作用発現を評価するための2年間の前向き研究

この研究の主な目的は、非常に活発な再発性多発性硬化症 (MS) の参加者の複合固有活動性 (CUA) 病変の頻繁な磁気共鳴画像法 (MRI) 評価により、Mavenclad® 作用の開始を決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield、イギリス、SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Chieti、イタリア
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli、イタリア、80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma、イタリア、133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena、イタリア、53100
        • Università di Siena
  • オーストラリア
      • Hunter Region Mail Centre、オーストラリア、2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran、オーストラリア、3181
        • the Alfred hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
  • オーストリア
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice、チェコ、630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen、チェコ、56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice、Pardubický Kraj、チェコ、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach、ドイツ
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Lille cedex、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1、フランス、06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes、フランス、30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex、フランス、30029
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex、フランス、78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • CHU de Pontchaillou
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下によって定義される高活性 RMS:
  • -前年に1回の再発と、少なくとも1つのT1ガドリニウム（Gd）+病変または9つ以上のT2病変があり、他の疾患修飾薬（DMD）による治療中
  • DMD治療を受けているかどうかにかかわらず、前年に2回以上の再発。
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.0以下（<=）。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

  • フィンゴリモド、ナタリズマブ、アレムツズマブ、ミトキサントロン、オクレリズマブなどの薬物への以前の暴露。
  • C型肝炎またはB型肝炎表面抗原検査および/または免疫グロブリンG（IgG）および/または免疫グロブリンM（IgM）に対するB型肝炎コア抗体検査が陽性。
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果を含む免疫不全障害の現在または以前の病歴。
  • 現在、例えば、モノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリンまたはアザチオプリンによる免疫抑制または骨髄抑制療法を受けている、またはコルチコステロイドの慢性使用。
  • 結核の病歴、活動性結核の存在、または潜在性結核の存在
  • -磁気共鳴画像法（MRI）における進行性多発性白質脳症（PML）の証拠または疑い。
  • -活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マベンクラッド®
薬：マベンクラッド®
参加者は、体重 1 キログラムあたり 3.5 ミリグラム (mg/kg) の Mavenclad® を 2 年間にわたって投与され、年間 1.75 mg/kg の 1 つの治療コースとして投与されました。
他の名前：
  • クラドリビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 3 (月 3-6) での結合ユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像法 (MRI) 病変のカウントにおけるベースライン期間 (期間スクリーニングからベースラインへ) からの変化
時間枠：ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間3（3～6月）
CUA病変は、MRIスキャンを使用して測定されました。
ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間3（3～6月）
期間 2 (月 2 ～ 6) での結合ユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像法 (MRI) 病変のカウントにおけるベースライン期間 (期間スクリーニングからベースラインへ) からの変化
時間枠：ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間2（2～6月）
CUA病変は、MRIスキャンを使用して測定されました。
ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間2（2～6月）
期間 1 (月 1 ～ 6) での組み合わせユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像法 (MRI) 病変のカウントにおけるベースライン期間 (ベースラインへの期間スクリーニング) からの変化
時間枠：ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間1（1～6月）
CUA病変は、MRIスキャンを使用して測定されました。
ベースライン期間（ベースラインまでのスクリーニング期間）、期間1（1～6月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞サブセット数のベースラインからの変化率 - 3、6、12、15、18、および 24 か月目の B 細胞
時間枠：ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月
B 細胞集団の数は次のとおりです: CD19 B 細胞 (TBNK パネル)、CD20 B 細胞 (B 細胞パネル)、メモリー B 細胞 (B 細胞パネル)、活性化 B 細胞 (B 細胞パネル)、総形質細胞 (B 細胞パネル)、短命形質細胞 (B 細胞パネル)、ナイーブ B 細胞 (B 細胞パネル)、移行 B 細胞 (B 細胞パネル)、および制御性 B 細胞 (B 細胞パネル)。
ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月
免疫細胞サブセット数のベースラインからの変化率 - 3、6、12、15、18、および 24 か月目の T 細胞
時間枠：ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月
T 細胞集団の数は、総 CD4 T 細胞 (TBNK パネル)、CD4 Th1 細胞 (T 細胞パネル)、CD4 Th17 T 細胞 (T 細胞パネル)、CD4 制御性 T 細胞 (T 細胞パネル)、および総 CD8 T 細胞 ( TBNKパネル）。
ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月
免疫細胞サブセット数のベースラインからの変化率 - 3、6、12、15、18、および 24 か月目の NK 細胞
時間枠：ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月。
NK 細胞集団のカウントは、CD16+ CD56+ NK 細胞、CD16+ NK 細胞、NK p46 細胞、CD16lowCD56bright、および CD16brightCD56dim です。
ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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