Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningens begyndelse i højaktiv MS (MAGNIFY)

20. februar 2023 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et 2-årigt prospektivt studie til evaluering af virkningens begyndelse af Mavenclad® hos personer med højaktiv recidiverende multipel sklerose (MAGNIFY)

Hovedformålet med undersøgelsen var at bestemme begyndelsen af ​​Mavenclad®-virkning ved hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af de kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner hos deltagere med meget aktiv recidiverende multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Hunter Region Mail Centre, Australien, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Frankrig, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrig, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Frankrig, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italien, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italien, 53100
        • Università di Siena
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital la Fé
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Østrig
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget aktiv RMS som defineret af:
  • Et tilbagefald i det foregående år og mindst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ læsion eller 9 eller flere T2 læsioner under behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er)
  • To eller flere tilbagefald i det foregående år, uanset om det er i DMD-behandling eller ej.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mindre end lig med (<=) 5,0.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for lægemidler som fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron og ocrelizumab.
  • Positiv hepatitis C- eller hepatitis B-overfladeantigentest og/eller hepatit B-kerneantistoftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM).
  • Nuværende eller tidligere historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt resultat af human immundefektvirus (HIV).
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med for eksempel monoklonale antistoffer, methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin eller azathioprin, eller kronisk brug af kortikosteroider.
  • Historie om tuberkulose, tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
  • Bevis eller mistanke om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavenclad®
Medicin: Mavenclad®
Deltagerne modtog Mavenclad® 3,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt over 2 år, administreret som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg pr. år.
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 3 (måned 3-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 2 (måned 2-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
Ændring fra baseline periode (periode screening til baseline) i tællinger af kombineret unik aktiv (CUA) magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner i periode 1 (måned 1-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)
CUA-læsioner blev målt ved hjælp af MR-scanninger.
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af immuncelleundersæt - B-celler ved 3, 6, 12, 15, 18 og 24 måned
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Antal B-celler er: CD19 B-celler (TBNK-panel), CD20 B-celler (B-cellepanel), Hukommelse B-celler (B-cellepanel), Aktiverede B-celler (B-cellepanel), Total plasmaceller (B-cellepanel), Kortlivede plasmaceller (B-cellepanel), Naive B-celler (B-cellepanel), Transitional B-celler (B-cellepanel) og Regulatoriske B-celler (B-cellepanel).
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Procent ændring fra baseline i antallet af immuncelleundersæt - T-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
T-cellepopulationsantal er: Total CD4 T-celler (TBNK-panel), CD4 Th1-celler (T-cellepanel), CD4 Th17 T-celler (T-cellepanel), CD4 Regulatory T-celler (T-cellepanel) og Total CD8 T-celler ( TBNK panel).
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Procent ændring fra baseline i tællinger af immuncelleundersæt - NK-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.
NK-cellepopulationstællinger er: CD16+ CD56+ NK-celler, CD16+ NK-celler, NK p46-celler, CD16lowCD56bright og CD16brightCD56dim.
Baseline, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mavenclad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner