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高活性 MS 起效评估 (MAGNIFY)

2023年2月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项为期 2 年的前瞻性研究，旨在评估 Mavenclad ®在高度活跃的复发性多发性硬化症 (MAGNIFY) 受试者中的起效

该研究的主要目的是通过频繁磁共振成像（MRI）评估高度活跃的复发性多发性硬化症（MS）参与者的联合独特活动（CUA）病变来确定 Mavenclad ®行动的开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • 奥地利
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach、德国
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、德国
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 意大利
      • Chieti、意大利
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli、意大利、80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma、意大利、133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena、意大利、53100
        • Università di Siena
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice、捷克语、630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen、捷克语、56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5、捷克语、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice、Pardubický Kraj、捷克语、532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • 法国
      • Lille cedex、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1、法国、06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes、法国、30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex、法国、30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex、法国、78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、法国、35033
        • CHU de Pontchaillou
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • 澳大利亚
      • Hunter Region Mail Centre、澳大利亚、2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran、澳大利亚、3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield、英国、SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高活性 RMS 定义如下：
  • 前一年有一次复发和至少 1 个 T1 钆 (Gd)+ 病灶或 9 个或更多 T2 病灶，同时接受其他疾病改善药物 (DMD) 治疗
  • 前一年有两次或多次复发，无论是否接受 DMD 治疗。
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数小于等于 (<=) 5.0。
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

  • 以前接触过芬戈莫德、那他珠单抗、阿仑单抗、米托蒽醌和奥瑞珠单抗等药物。
  • 免疫球蛋白 G (IgG) 和/或免疫球蛋白 M (IgM) 的丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原检测和/或乙型肝炎核心抗体检测呈阳性。
  • 当前或以前的免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果。
  • 目前正在接受免疫抑制或骨髓抑制治疗，例如单克隆抗体、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢菌素或硫唑嘌呤，或长期使用皮质类固醇。
  • 结核病史、活动性结核病或潜伏性结核病
  • 磁共振成像 (MRI) 中存在进行性多灶性白质脑病 (PML) 的证据或怀疑。
  • 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mavenclad®
药品：Mavenclad®
参与者在 2 年内接受了 Mavenclad ® 3.5 毫克每千克 (mg/kg) 体重，作为每年 1.75 mg/kg 的 1 个疗程给药。
其他名称：
  • 克拉屈滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 期（第 3-6 个月）联合独特活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变计数从基线期（筛选期到基线）的变化
大体时间：Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 3（3-6月）
通过使用 MRI 扫描测量 CUA 病变。
Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 3（3-6月）
第 2 期（第 2-6 个月）联合独特活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变计数从基线期（筛选期到基线）的变化
大体时间：Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 2（第2-6个月）
通过使用 MRI 扫描测量 CUA 病变。
Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 2（第2-6个月）
第 1 期（第 1-6 个月）联合独特活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变计数从基线期（筛选期到基线）的变化
大体时间：Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 1（第1-6个月）
通过使用 MRI 扫描测量 CUA 病变。
Baseline period（筛选到Baseline的时期），Period 1（第1-6个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、12、15、18 和 24 个月时免疫细胞亚群计数相对于基线的百分比变化 - B 细胞
大体时间：基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月
B 细胞群计数为：CD19 B 细胞（TBNK 组）、CD20 B 细胞（B 细胞组）、记忆 B 细胞（B 细胞组）、活化 B 细胞（B 细胞组）、总浆细胞（B 细胞组）、短寿命浆细胞（B 细胞组）、幼稚 B 细胞（B 细胞组）、过渡 B 细胞（B 细胞组）和调节性 B 细胞（B 细胞组）。
基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月
第 3、6、12、15、18 和 24 个月免疫细胞亚群计数相对于基线的百分比变化 - T 细胞
大体时间：基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月
T 细胞群计数为：总 CD4 T 细胞（TBNK 组）、CD4 Th1 细胞（T 细胞组）、CD4 Th17 T 细胞（T 细胞组）、CD4 调节性 T 细胞（T 细胞组）和总 CD8 T 细胞（ TBNK 面板）。
基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月
第 3、6、12、15、18 和 24 个月时免疫细胞亚群计数相对于基线的百分比变化 - NK 细胞
大体时间：基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月。
NK 细胞群计数为：CD16+ CD56+ NK 细胞、CD16+ NK 细胞、NK p46 细胞、CD16lowCD56bright 和 CD16brightCD56dim。
基线，第 3、6、12、15、18 和 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月28日

初级完成 (实际的)

2020年5月5日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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