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Valutazione dell'inizio dell'azione nella SM altamente attiva (MAGNIFY)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico di 2 anni per valutare l'inizio dell'azione di Mavenclad® in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (MAGNIFY)

Lo scopo principale dello studio era determinare l'inizio dell'azione di Mavenclad® mediante una frequente valutazione di risonanza magnetica (MRI) delle lesioni attive uniche combinate (CUA) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (SM) altamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Cechia, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Cechia, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Cechia, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francia, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Francia, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Germania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italia, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italia, 53100
        • Università di Siena
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital la Fé
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMS altamente attivo come definito da:
  • Una recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 Gadolinio (Gd)+ o 9 o più lesioni T2, durante la terapia con altri farmaci modificanti la malattia (DMD)
  • Due o più ricadute nell'anno precedente, in trattamento o meno con DMD.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a (<=) 5.0.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a farmaci come fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrone e ocrelizumab.
  • Positivo test dell'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B e/o test degli anticorpi core dell'epatite B per l'immunoglobulina G (IgG) e/o l'immunoglobulina M (IgM).
  • Storia attuale o precedente di disturbi da immunodeficienza incluso un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva con, ad esempio, anticorpi monoclonali, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina o uso cronico di corticosteroidi.
  • Storia di tubercolosi, presenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente
  • Evidenza o sospetto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) alla risonanza magnetica (MRI).
  • Malignità attiva o storia di malignità.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Maven Clad®
I partecipanti hanno ricevuto Mavenclad® 3,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo per 2 anni, somministrato come 1 ciclo di trattamento di 1,75 mg/kg all'anno.
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal periodo basale (screening del periodo al basale) nei conteggi delle lesioni da risonanza magnetica (MRI) combinate uniche attive (CUA) al periodo 3 (mese 3-6)
Lasso di tempo: Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 3 (Mese 3-6)
Le lesioni CUA sono state misurate utilizzando scansioni MRI.
Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 3 (Mese 3-6)
Variazione dal periodo basale (screening del periodo al basale) nei conteggi delle lesioni da risonanza magnetica (MRI) combinate uniche attive (CUA) al periodo 2 (mese 2-6)
Lasso di tempo: Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 2 (Mese 2-6)
Le lesioni CUA sono state misurate utilizzando scansioni MRI.
Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 2 (Mese 2-6)
Variazione dal periodo basale (screening del periodo al basale) nei conteggi delle lesioni da risonanza magnetica (MRI) combinate uniche attive (CUA) al periodo 1 (mese 1-6)
Lasso di tempo: Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 1 (Mese 1-6)
Le lesioni CUA sono state misurate utilizzando scansioni MRI.
Periodo basale (dallo screening del periodo al basale), Periodo 1 (Mese 1-6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di cellule immunitarie - Cellule B al mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B CD19 (pannello TBNK), cellule B CD20 (pannello cellule B), cellule B memoria (pannello cellule B), cellule B attivate (pannello cellule B), plasmacellule totali (pannello cellule B), Plasmacellule a vita breve (pannello delle cellule B), cellule B naïve (pannello delle cellule B), cellule B di transizione (pannello delle cellule B) e cellule B regolatrici (pannello delle cellule B).
Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di cellule immunitarie - Cellule T al mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
I conteggi della popolazione di cellule T sono: cellule T CD4 totali (pannello TBNK), cellule Th1 CD4 (pannello cellule T), cellule T CD4 Th17 (pannello cellule T), cellule T regolatorie CD4 (pannello cellule T) e cellule T CD8 totali ( pannello TBNK).
Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di cellule immunitarie - cellule NK al mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24.
I conteggi della popolazione di cellule NK sono: cellule NK CD16+ CD56+, cellule NK CD16+, cellule NK p46, CD16lowCD56bright e CD16brightCD56dim.
Basale, mese 3, 6, 12, 15, 18 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Maven Clad®

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