Vaikutuksen alkamisen arviointi erittäin aktiivisessa MS-taudissa (SUURNUS)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Kahden vuoden tuleva tutkimus Mavenclad®:n vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (MAGNIFY)
Tutkimuksen päätarkoituksena oli määrittää Mavenclad®-vaikutuksen alkaminen magneettikuvauksella (MRI) arvioimalla yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset (CUA) leesiot osallistujilla, joilla oli erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
- John Hunter Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute - Neurology
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Policlinico Universitario SS Annunziata
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Roma, Italia, 133
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Siena, Italia, 53100
- Università di Siena
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Klagenfurt1
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- UB - State University of New York
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-662
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
-
-
-
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
NICE Cedex 1, Ranska, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Ranska, 30004
- CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Ranska, 78303
- CHU de Poissy
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- CHU de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erbach, Saksa
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno-Bohunice, Tšekki, 630 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Chocen, Tšekki, 56501
- FN Hradec Kralove
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, SI0 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin aktiivinen RMS, jonka määrittelee:
- Yksi relapsi edellisenä vuonna ja vähintään 1 T1 Gadolinium (Gd)+ -leesio tai 9 tai useampi T2-leesio muiden sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) hoidon aikana
- Kaksi tai useampia pahenemisvaiheita edellisen vuoden aikana, olipa kyseessä DMD-hoito tai ei.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on pienempi kuin (<=) 5,0.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen lääkkeille, kuten fingolimodi, natalitsumabi, alemtutsumabi, mitoksantroni ja okrelitsumabi.
- Positiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti immunoglobuliini G:lle (IgG) ja/tai immunoglobuliini M:lle (IgM).
- Nykyinen tai aikaisempi immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos.
- Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esimerkiksi monoklonaalisilla vasta-aineilla, metotreksaatilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla tai atsatiopriinilla tai kroonisesti kortikosteroidien käytöllä.
- Aiempi tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi
- Todisteet tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) magneettikuvauksessa (MRI).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesi pahanlaatuisuus.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mavenclad®
|
Osallistujat saivat Mavencladia 3,5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) 2 vuoden ajan yhtenä hoitojaksona 1,75 mg/kg vuodessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (jaksoseulonta lähtötilanteeseen) yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrässä 3. jaksolla (kuukausi 3–6)
Aikaikkuna: Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 3 (kuukausi 3-6)
|
CUA-leesiot mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 3 (kuukausi 3-6)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (jaksoseulonta lähtötasoon) yhdistettyjen unique-aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrässä 2. jaksolla (kuukausi 2–6)
Aikaikkuna: Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 2 (kuukausi 2-6)
|
CUA-leesiot mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 2 (kuukausi 2-6)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (jaksoseulonta lähtötilanteeseen) yhdistettyjen unique-aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrässä ajanjaksolla 1 (kuukausi 1–6)
Aikaikkuna: Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 1 (kuukausi 1-6)
|
CUA-leesiot mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Perusjakso (jakson seulonta lähtötilanteeseen), jakso 1 (kuukausi 1-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmien määrässä - B-solut kuukausina 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
|
B-solupopulaatioiden määrät ovat: CD19 B-solut (TBNK-paneeli), CD20-B-solut (B-solupaneeli), muisti-B-solut (B-solupaneeli), aktivoidut B-solut (B-solupaneeli), plasmasolujen kokonaismäärä (B-solupaneeli), Lyhytikäiset plasmasolut (B-solupaneeli), naiivit B-solut (B-solupaneeli), siirtymävaiheen B-solut (B-solupaneeli) ja säätelevät B-solut (B-solupaneeli).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta immuunisolujen alajoukkojen määrässä - T-solut kuukausina 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
|
T-solupopulaatioiden määrät ovat: CD4 T-solujen kokonaismäärä (TBNK-paneeli), CD4 Th1-solut (T-solupaneeli), CD4 Th17-T-solut (T-solupaneeli), CD4-säätely-T-solut (T-solupaneeli) ja CD8-T-solujen kokonaismäärä (T-solupaneeli). TBNK-paneeli).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmien määrässä - NK-solut kuukausina 3, 6, 12, 15, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24.
|
NK-solupopulaatioiden määrät ovat: CD16+ CD56+ NK-solut, CD16+ NK-solut, NK p46-solut, CD16low CD56bright ja CD16brightCD56dim.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12, 15, 18 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Stefano N, Barkhof F, Montalban X, Achiron A, Derfuss T, Chan A, Hodgkinson S, Prat A, Leocani L, Schmierer K, Sellebjerg F, Vermersch P, Wiendl H, Keller B, Roy S; MAGNIFY-MS Study Group. Early Reduction of MRI Activity During 6 Months of Treatment With Cladribine Tablets for Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: MAGNIFY-MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jun 14;9(4):e1187. doi: 10.1212/NXI.0000000000001187. Print 2022 Jul. Erratum In: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 20;9(6):
- Schmierer K, Wiendl H, Oreja-Guevara C, Centonze D, Chudecka A, Roy S, Boschert U. Varicella zoster virus and influenza vaccine antibody titres in patients from MAGNIFY-MS who were treated with cladribine tablets for highly active relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2151-2153. doi: 10.1177/13524585221099413. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0022
- 2017-002631-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .