Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początku działania w wysoce aktywnym stwardnieniu rozsianym (MAGNIFY)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dwuletnie badanie prospektywne mające na celu ocenę początku działania preparatu Mavenclad® u pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MAGNIFY)

Głównym celem badania było określenie początku działania preparatu Mavenclad® za pomocą częstej oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Czechy, 630 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Chocen, Czechy, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Czechy, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francja, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francja, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Francja, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Niemcy
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Włochy, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoce aktywny RMS zgodnie z definicją:
  • Jeden nawrót choroby w poprzednim roku i co najmniej 1 zmiana T1 gadolinowa (Gd)+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD)
  • Dwa lub więcej nawrotów w poprzednim roku, niezależnie od tego, czy były leczone DMD, czy nie.
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy niż równy (<=) 5,0.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leki, takie jak fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoksantron i okrelizumab.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B i/lub testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na obecność immunoglobuliny G (IgG) i/lub immunoglobuliny M (IgM).
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. przeciwciałami monoklonalnymi, metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, lub przewlekle stosują kortykosteroidy.
  • Historia gruźlicy, obecność aktywnej gruźlicy lub utajonej gruźlicy
  • Dowód lub podejrzenie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Czynna złośliwość lub historia złośliwości.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mavenclad®
Lek: Mavenclad®
Uczestnicy otrzymywali Mavenclad® w dawce 3,5 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała przez 2 lata, podawany jako 1 cykl leczenia w dawce 1,75 mg/kg rocznie.
Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 3 (miesiące 3-6)
Ramy czasowe: Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 3 (miesiąc 3-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 3 (miesiąc 3-6)
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 2 (miesiące 2-6)
Ramy czasowe: Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 2 (miesiąc 2-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres początkowy (okres badania przesiewowego do punktu początkowego), Okres 2 (miesiąc 2-6)
Zmiana od okresu początkowego (okres badania przesiewowego do punktu początkowego) liczby połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 1 (miesiąc 1-6)
Ramy czasowe: Okres odniesienia (okres badania przesiewowego do poziomu odniesienia), Okres 1 (miesiąc 1-6)
Zmiany CUA mierzono za pomocą skanów MRI.
Okres odniesienia (okres badania przesiewowego do poziomu odniesienia), Okres 1 (miesiąc 1-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych w stosunku do wartości wyjściowych — limfocyty B w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Liczba populacji komórek B to: komórki B CD19 (panel komórek TBNK), komórki B CD20 (panel komórek B), komórki pamięci B (panel komórek B), aktywowane komórki B (panel komórek B), komórki plazmatyczne ogółem (panel komórek B), Krótkożyjące komórki plazmatyczne (panel limfocytów B), naiwne limfocyty B (panel limfocytów B), przejściowe limfocyty B (panel limfocytów B) i regulatorowe limfocyty B (panel limfocytów B).
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych względem wartości wyjściowych — limfocyty T w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Liczby populacji limfocytów T to: Całkowita liczba limfocytów T CD4 (panel TBNK), limfocyty CD4 Th1 (panel limfocytów T), limfocyty T CD4 Th17 (panel limfocytów T), limfocyty T regulatorowe CD4 (panel limfocytów T) i całkowita liczba limfocytów T CD8 ( panelu TBNK).
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24
Procentowa zmiana liczby podzbiorów komórek odpornościowych względem wartości wyjściowych — komórki NK w 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24.
Liczba populacji komórek NK to: komórki NK CD16+ CD56+, komórki NK CD16+, komórki NK p46, CD16lowCD56bright i CD16brightCD56dim.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 12, 15, 18 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mavenclad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj