Evaluering av virkningen i svært aktiv MS (MAGNIFY)
20. februar 2023 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En 2-årig prospektiv studie for å evaluere virkningen av Mavenclad® hos personer med svært aktiv residiverende multippel sklerose (MAGNIFY)
Hovedformålet med studien var å bestemme utbruddet av Mavenclad®-virkning ved hyppig magnetisk resonanstomografi (MRI) vurdering av de kombinerte unike aktive (CUA) lesjonene hos deltakere med svært aktiv residiverende multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
- John Hunter Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute - Neurology
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- UB - State University of New York
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
NICE Cedex 1, Frankrike, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Frankrike, 30004
- CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Frankrike, 78303
- CHU de Poissy
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Policlinico Universitario SS Annunziata
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Roma, Italia, 133
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Siena, Italia, 53100
- Università di Siena
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-662
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, SI0 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 630 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Chocen, Tsjekkia, 56501
- FN Hradec Kralove
-
Praha 5, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjekkia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erbach, Tyskland
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
- Klagenfurt1
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært aktiv RMS som definert av:
- Ett tilbakefall i det foregående året og minst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lesjon eller 9 eller flere T2 lesjoner, mens du var i behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs)
- To eller flere tilbakefall i året før, enten på DMD-behandling eller ikke.
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mindre enn lik (<=) 5,0.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for legemidler som fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoksantron og ocrelizumab.
- Positiv hepatitt C eller hepatitt B overflateantigentest og/eller hepatitt B kjerneantistofftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM).
- Nåværende eller tidligere historie med immunsviktforstyrrelser inkludert et positivt resultat av humant immunsviktvirus (HIV).
- Mottar for tiden immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med for eksempel monoklonale antistoffer, metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporin eller azatioprin, eller kronisk bruk av kortikosteroider.
- Historie om tuberkulose, tilstedeværelse av aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
- Bevis eller mistenkt for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mavenclad®
|
Deltakerne fikk Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt over 2 år, administrert som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline periode (periode screening til baseline) i antall kombinerte unike aktive (CUA) magnetisk resonans imaging (MRI) lesjoner ved periode 3 (måned 3-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
|
CUA-lesjoner ble målt ved å bruke MR-skanninger.
|
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 3 (måned 3-6)
|
|
Endring fra baselineperiode (periode screening til baseline) i antall kombinerte unike aktive (CUA) magnetiske resonanstomografi-lesjoner (MRI) i periode 2 (måned 2-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
|
CUA-lesjoner ble målt ved å bruke MR-skanninger.
|
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 2 (måned 2-6)
|
|
Endring fra baseline periode (periode screening til baseline) i antall kombinerte unike aktive (CUA) magnetisk resonans imaging (MRI) lesjoner ved periode 1 (måned 1-6)
Tidsramme: Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)
|
CUA-lesjoner ble målt ved å bruke MR-skanninger.
|
Baseline periode (periodescreeningen til baseline), periode 1 (måned 1-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall undergrupper av immunceller - B-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
|
Antall B-celler er: CD19 B-celler (TBNK-panel), CD20 B-celler (B-cellepanel), Minne B-celler (B-cellepanel), Aktiverte B-celler (B-cellepanel), Totalt plasmaceller (B-cellepanel), Kortlivede plasmaceller (B-cellepanel), Naive B-celler (B-cellepanel), Transitional B-celler (B-cellepanel) og Regulatoriske B-celler (B-cellepanel).
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall undergrupper av immunceller - T-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
|
Antall T-cellepopulasjoner er: Totalt CD4 T-celler (TBNK-panel), CD4 Th1-celler (T-cellepanel), CD4 Th17 T-celler (T-cellepanel), CD4 Regulatory T-celler (T-cellepanel) og Totalt CD8 T-celler ( TBNK panel).
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall undergrupper av immunceller - NK-celler ved måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.
|
Antall NK-cellepopulasjoner er: CD16+ CD56+ NK-celler, CD16+ NK-celler, NK p46-celler, CD16lowCD56bright og CD16brightCD56dim.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 15, 18 og 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Stefano N, Barkhof F, Montalban X, Achiron A, Derfuss T, Chan A, Hodgkinson S, Prat A, Leocani L, Schmierer K, Sellebjerg F, Vermersch P, Wiendl H, Keller B, Roy S; MAGNIFY-MS Study Group. Early Reduction of MRI Activity During 6 Months of Treatment With Cladribine Tablets for Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: MAGNIFY-MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jun 14;9(4):e1187. doi: 10.1212/NXI.0000000000001187. Print 2022 Jul. Erratum In: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 20;9(6):
- Schmierer K, Wiendl H, Oreja-Guevara C, Centonze D, Chudecka A, Roy S, Boschert U. Varicella zoster virus and influenza vaccine antibody titres in patients from MAGNIFY-MS who were treated with cladribine tablets for highly active relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2151-2153. doi: 10.1177/13524585221099413. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kladribin
Andre studie-ID-numre
- MS700568_0022
- 2017-002631-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .