Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástupu účinku u vysoce aktivní RS (MAGNIFY)

20. února 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá prospektivní studie k vyhodnocení nástupu účinku Mavenclad® u pacientů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (MAGNIFY)

Hlavním účelem studie bylo určit nástup účinku Mavenclad® častým hodnocením kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí pomocí magnetické rezonance (MRI) u účastníků s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Hunter Region Mail Centre, Austrálie, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francie, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Francie, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Itálie, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Itálie, 53100
        • Università di Siena
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Německo
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Rakousko
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Spojené království, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Česko, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Česko, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital la Fé
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce aktivní RMS podle definice:
  • Jeden relaps v předchozím roce a alespoň 1 léze T1 gadolinium (Gd)+ nebo 9 nebo více lézí T2 při léčbě jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD)
  • Dva nebo více relapsů v předchozím roce, ať už na léčbě DMD, nebo ne.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je menší než rovno (<=) 5,0.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice lékům, jako je fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron a ocrelizumab.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test na jádrové protilátky proti hepatitidě B na imunoglobulin G (IgG) a/nebo imunoglobulin M (IgM).
  • Současná nebo předchozí historie poruch imunitní nedostatečnosti včetně pozitivního výsledku viru lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době podstupují imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu např. monoklonálními protilátkami, metotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem nebo chronicky užívají kortikosteroidy.
  • Anamnéza tuberkulózy, přítomnost aktivní tuberkulózy nebo latentní tuberkulózy
  • Důkaz nebo podezření na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
Účastníci dostávali Mavenclad® 3,5 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti po dobu 2 let, podávaný jako 1 léčebný cyklus 1,75 mg/kg za rok.
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího období (období screeningu na výchozí stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 3 (3-6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 3 (měsíc 3–6)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 3 (měsíc 3–6)
Změna od základního období (období screeningu na výchozí stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 2 (2.–6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 2 (2.–6. měsíc)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 2 (2.–6. měsíc)
Změna od základního období (období screeningu na základní stav) v počtech kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí magnetické rezonance (MRI) v období 1 (1-6. měsíc)
Časové okno: Základní období (období screeningu do základního stavu), období 1 (1.–6. měsíc)
Léze CUA byly měřeny pomocí MRI skenů.
Základní období (období screeningu do základního stavu), období 1 (1.–6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – B buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Počty populace B lymfocytů jsou: CD19 B lymfocyty (TBNK panel), CD20 B lymfocyty (B lymfocytární panel), paměťové B lymfocyty (B lymfocytární panel), aktivované B lymfocyty (B lymfocytární panel), celkové plazmatické buňky (B lymfocytární panel), Krátkodobé plazmatické buňky (panel B lymfocytů), naivní B lymfocyty (panel B lymfocytů), přechodné B lymfocyty (panel B lymfocytů) a regulační B lymfocyty (panel B lymfocytů).
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – T buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Počty populací T buněk jsou: celkové CD4 T buňky (panel TBNK), CD4 Th1 buňky (panel T buněk), CD4 Th17 T buňky (panel T buněk), regulační T buňky CD4 (panel T buněk) a celkový počet CD8 T buněk ( panel TBNK).
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech podskupin imunitních buněk – NK buňky ve 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc.
Počty populací NK buněk jsou: CD16+ CD56+ NK buňky, CD16+ NK buňky, NK p46 buňky, CD16lowCD56bright a CD16brightCD56dim.
Základní stav, 3., 6., 12., 15., 18. a 24. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavenclad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit