Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка начала действия при высокоактивном рассеянном склерозе (MAGNIFY)

20 февраля 2023 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Двухлетнее проспективное исследование для оценки начала действия Mavenclad® у субъектов с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом (MAGNIFY)

Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить начало действия Mavenclad® с помощью частой магнитно-резонансной томографии (МРТ) оценки комбинированных уникальных активных (CUA) поражений у участников с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Hunter Region Mail Centre, Австралия, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Австрия
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Германия
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Италия
      • Chieti, Италия
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Италия, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Италия, 53100
        • Università di Siena
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Франция, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Франция, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Франция, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Франция, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Чехия, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Чехия, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Чехия, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокоактивный RMS, как определено:
  • Один рецидив в течение предыдущего года и не менее 1 очага T1 Gadolinium (Gd)+ или 9 или более очагов T2 на фоне терапии другими препаратами, модифицирующими заболевание (DMD)
  • Два или более рецидивов в течение предыдущего года, независимо от того, проходили ли они лечение МДД или нет.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) меньше, чем равна (<=) 5,0.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие таких препаратов, как финголимод, натализумаб, алемтузумаб, митоксантрон и окрелизумаб.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита С или гепатита В и/или тест на ядерные антитела к гепатиту В на иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM).
  • Текущая или предыдущая история иммунодефицитных расстройств, включая положительный результат вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • В настоящее время получают иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию, например, моноклональными антителами, метотрексатом, циклофосфамидом, циклоспорином или азатиоприном, или постоянно применяют кортикостероиды.
  • История туберкулеза, наличие активного туберкулеза или латентного туберкулеза
  • Доказательства или подозрение на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мавенклад®
Лекарство: Мавенклад®
Участники получали Mavenclad® 3,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг) массы тела в течение 2 лет в виде 1 курса лечения по 1,75 мг/кг в год.
Другие имена:
  • Кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным периодом (период скрининга по сравнению с исходным уровнем) количества комбинированных уникальных активных (CUA) поражений магнитно-резонансной томографии (МРТ) в период 3 (3-6 месяцы)
Временное ограничение: Базовый период (период скрининга до исходного уровня), период 3 (месяц 3-6)
Повреждения CUA измеряли с помощью МРТ.
Базовый период (период скрининга до исходного уровня), период 3 (месяц 3-6)
Изменение по сравнению с исходным периодом (период скрининга по сравнению с исходным уровнем) количества комбинированных уникальных активных (CUA) поражений магнитно-резонансной томографии (МРТ) в период 2 (месяцы 2–6)
Временное ограничение: Базовый период (период скрининга на базовый уровень), период 2 (месяцы 2-6)
Повреждения CUA измеряли с помощью МРТ.
Базовый период (период скрининга на базовый уровень), период 2 (месяцы 2-6)
Изменение по сравнению с исходным периодом (период скрининга по сравнению с исходным уровнем) количества комбинированных уникальных активных (CUA) поражений магнитно-резонансной томографии (МРТ) в период 1 (месяцы 1–6)
Временное ограничение: Базовый период (период скрининга на базовый уровень), период 1 (месяц 1-6)
Повреждения CUA измеряли с помощью МРТ.
Базовый период (период скрининга на базовый уровень), период 1 (месяц 1-6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества подмножеств иммунных клеток - В-клеток на 3, 6, 12, 15, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24
Подсчет популяции В-клеток: В-клетки CD19 (панель TBNK), В-клетки CD20 (панель В-клеток), В-клетки памяти (панель В-клеток), активированные В-клетки (панель В-клеток), общее количество плазматических клеток (панель В-клеток), Короткоживущие плазматические клетки (панель В-клеток), наивные В-клетки (панель В-клеток), переходные В-клетки (панель В-клеток) и регуляторные В-клетки (панель В-клеток).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества подмножеств иммунных клеток - Т-клеток на 3, 6, 12, 15, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24
Подсчет популяции Т-клеток: общее количество Т-клеток CD4 (панель TBNK), клетки CD4 Th1 (панель Т-клеток), Т-клетки CD4 Th17 (панель Т-клеток), регуляторные Т-клетки CD4 (панель Т-клеток) и общее количество Т-клеток CD8 ( панели ТБНК).
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества подмножеств иммунных клеток - NK-клеток на 3, 6, 12, 15, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24.
Подсчет популяции NK-клеток: CD16+ CD56+ NK-клетки, CD16+ NK-клетки, NK-клетки p46, CD16lowCD56bright и CD16brightCD56dim.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 15, 18 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться