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활동성이 높은 MS(MAGNIFY)에서 작용 시작 평가

2023년 2월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

고도 활동성 재발성 다발성 경화증(MAGNIFY) 대상자에서 Mavenclad®의 작용 개시를 평가하기 위한 2년 전향적 연구

이 연구의 주요 목적은 고도로 활동적인 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자의 결합 고유 활성(CUA) 병변에 대한 빈번한 자기공명영상(MRI) 평가를 통해 Mavenclad® 작용의 시작을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, 독일
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, 영국, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • 오스트리아
      • Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, 이탈리아, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Università di Siena
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, 체코, 630 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Chocen, 체코, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Praha 5, 체코, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, 체코, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • 프랑스
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, 프랑스, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, 프랑스, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, 프랑스, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, 프랑스, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • 호주
      • Hunter Region Mail Centre, 호주, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의된 고활성 RMS:
  • 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료를 받는 동안 전년도에 한 번의 재발 및 최소 1개의 T1 가돌리늄(Gd)+ 병변 또는 9개 이상의 T2 병변
  • DMD 치료 여부에 관계없이 전년도에 2회 이상의 재발.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 5.0 이하(<=)입니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrone 및 ocrelizumab과 같은 약물에 대한 이전 노출.
  • C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원 검사 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 및/또는 면역글로불린 M(IgM)에 대한 B형 간염 핵심 항체 검사 양성.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과를 포함한 면역 결핍 장애의 현재 또는 이전 병력.
  • 예를 들어 단클론 항체, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 아자티오프린을 사용한 면역억제 또는 골수억제 요법을 현재 받고 있거나 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하고 있습니다.
  • 결핵 병력, 활동성 결핵 또는 잠복 결핵의 존재
  • 자기 공명 영상(MRI)에서 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 증거 또는 의심.
  • 활성 악성종양 또는 악성종양 병력.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마벤클라드®
의약품: 마벤클라드®
참가자는 2년에 걸쳐 Mavenclad® 3.5mg/kg(체중)을 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 클라드리빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 3(3-6개월)에서 결합된 고유 능동(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변 수의 기준선 기간(주기 스크리닝에서 기준선까지)의 변화
기간: 기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 3(월 3-6)
CUA 병변은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 3(월 3-6)
기간 2(월 2-6)에서 결합 고유 활성(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수에서 기준 기간(주기 스크리닝에서 기준까지)의 변화
기간: 기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 2(월 2-6)
CUA 병변은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 2(월 2-6)
기간 1(1-6개월)에서 결합된 고유 활성(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수에서 기준 기간(주기 스크리닝에서 기준까지)의 변화
기간: 기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 1(월 1-6)
CUA 병변은 MRI 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
기준 기간(기준선에 대한 심사 기간), 기간 1(월 1-6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 12, 15, 18 및 24개월에 면역 세포 하위 집합 - B 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월
B 세포 집단 수는 CD19 B 세포(TBNK 패널), CD20 B 세포(B 세포 패널), 기억 B 세포(B 세포 패널), 활성화된 B 세포(B 세포 패널), 총 형질 세포(B 세포 패널), 수명이 짧은 형질 세포(B 세포 패널), 나이브 B 세포(B 세포 패널), 이행 B 세포(B 세포 패널) 및 조절 B 세포(B 세포 패널).
기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월
3, 6, 12, 15, 18 및 24개월에 면역 세포 하위 집합 - T 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월
T 세포 집단 수는 총 CD4 T 세포(TBNK 패널), CD4 Th1 세포(T 세포 패널), CD4 Th17 T 세포(T 세포 패널), CD4 조절 T 세포(T 세포 패널) 및 총 CD8 T 세포( TBNK 패널).
기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월
면역 세포 부분집합 수의 기준선 대비 백분율 변화 - 3, 6, 12, 15, 18 및 24개월의 NK 세포
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월.
NK 세포 집단 수는 CD16+ CD56+ NK 세포, CD16+ NK 세포, NK p46 세포, CD16lowCD56bright 및 CD16brightCD56dim입니다.
기준선, 3, 6, 12, 15, 18, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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