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Évaluation du début d'action dans la SEP très active (MAGNIFY)

20 février 2023 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective de 2 ans pour évaluer le début d'action de Mavenclad® chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active (MAGNIFY)

L'objectif principal de l'étude était de déterminer le début de l'action de Mavenclad® par une évaluation fréquente par imagerie par résonance magnétique (IRM) des lésions actives uniques combinées (CUA) chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente très active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Allemagne
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australie
      • Hunter Region Mail Centre, Australie, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, France, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, France, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, France, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italie, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italie, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italie, 53100
        • Università di Siena
  • L'Autriche
      • Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tchéquie, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tchéquie, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tchéquie, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RMS hautement actif tel que défini par :
  • Une rechute au cours de l'année précédente et au moins 1 lésion de gadolinium (Gd)+ en T1 ou 9 lésions en T2 ou plus, pendant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD)
  • Deux rechutes ou plus au cours de l'année précédente, sous traitement DMD ou non.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (<=) 5,0.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des médicaments tels que le fingolimod, le natalizumab, l'alemtuzumab, la mitoxantrone et l'ocrelizumab.
  • Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B et/ou test d'anticorps de base de l'hépatite B pour l'immunoglobuline G (IgG) et/ou l'immunoglobuline M (IgM).
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles d'immunodéficience, y compris un résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur avec, par exemple, des anticorps monoclonaux, du méthotrexate, du cyclophosphamide, de la cyclosporine ou de l'azathioprine, ou une utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • Antécédents de tuberculose, présence de tuberculose active ou de tuberculose latente
  • Preuve ou suspicion de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Malignité active ou antécédents de malignité.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mavenclad®
Médicament: Mavenclad®
Les participants ont reçu Mavenclad® 3,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel sur 2 ans, administrés en 1 cure de 1,75 mg/kg par an.
Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la période de référence (période de dépistage à la référence) du nombre de lésions combinées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) actives uniques (CUA) à la période 3 (mois 3-6)
Délai: Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 3 (mois 3-6)
Les lésions CUA ont été mesurées à l'aide d'IRM.
Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 3 (mois 3-6)
Changement de la période de référence (période de dépistage à la référence) du nombre de lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) actives uniques combinées (CUA) à la période 2 (mois 2 à 6)
Délai: Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 2 (mois 2 à 6)
Les lésions CUA ont été mesurées à l'aide d'IRM.
Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 2 (mois 2 à 6)
Changement de la période de référence (période de dépistage à la référence) du nombre de lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) actives uniques combinées (CUA) à la période 1 (mois 1 à 6)
Délai: Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 1 (mois 1 à 6)
Les lésions CUA ont été mesurées à l'aide d'IRM.
Période de référence (la période de dépistage jusqu'à la référence), période 1 (mois 1 à 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de sous-ensembles de cellules immunitaires - Cellules B aux mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Les numérations de population de lymphocytes B sont : les lymphocytes B CD19 (panel TBNK), les lymphocytes B CD20 (panel de cellules B), les lymphocytes B mémoire (panel de cellules B), les lymphocytes B activés (panel de cellules B), les plasmocytes totaux (panel de cellules B), Cellules plasmatiques à vie courte (panel de cellules B), cellules B naïves (panel de cellules B), cellules B transitionnelles (panel de cellules B) et cellules B régulatrices (panel de cellules B).
Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de sous-ensembles de cellules immunitaires - lymphocytes T aux mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Les numérations de population de lymphocytes T sont les suivantes : lymphocytes T CD4 totaux (panel TBNK), lymphocytes Th1 CD4 (panel de lymphocytes T), lymphocytes T CD4 Th17 (panel de lymphocytes T), lymphocytes T régulateurs CD4 (panel de lymphocytes T) et lymphocytes T CD8 totaux ( panneau TBNK).
Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de sous-ensembles de cellules immunitaires - Cellules NK aux mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24.
Le nombre de populations de cellules NK est le suivant : cellules NK CD16+ CD56+, cellules NK CD16+, cellules NK p46, CD16lowCD56bright et CD16brightCD56dim.
Baseline, mois 3, 6, 12, 15, 18 et 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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