Utvärdering av början av verkan i högaktiv MS (MAGNIFY)
20 februari 2023 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En 2-årig prospektiv studie för att utvärdera början av verkan av Mavenclad® hos personer med mycket aktiv återfallande multipel skleros (MAGNIFY)
Huvudsyftet med studien var att fastställa början av Mavenclad®-verkan genom frekvent bedömning av magnetisk resonanstomografi (MRI) av de kombinerade unika aktiva (CUA) lesionerna hos deltagare med mycket aktiv skovvis multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hunter Region Mail Centre, Australien, 2310-2305
- John Hunter Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Perron Institute - Neurology
-
Prahran, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
NICE Cedex 1, Frankrike, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Frankrike, 30004
- CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Frankrike, 78303
- CHU de Poissy
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italien
- Policlinico Universitario SS Annunziata
-
Napoli, Italien, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Roma, Italien, 133
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Siena, Italien, 53100
- Università di Siena
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- UB - State University of New York
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-662
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, SI0 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno-Bohunice, Tjeckien, 630 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Chocen, Tjeckien, 56501
- FN Hradec Kralove
-
Praha 5, Tjeckien, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tjeckien, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erbach, Tyskland
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
- Klagenfurt1
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket aktiv RMS enligt definition av:
- Ett återfall under det föregående året och minst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lesion eller 9 eller fler T2 lesioner, under behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD)
- Två eller flera skov under det föregående året, vare sig de var på DMD-behandling eller inte.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mindre än lika med (<=) 5,0.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för läkemedel som fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron och ocrelizumab.
- Positivt hepatit C eller hepatit B ytantigentest och/eller hepatit B kärnantikroppstest för immunglobulin G (IgG) och/eller immunglobulin M (IgM).
- Nuvarande eller tidigare historia av immunbristsjukdomar inklusive ett positivt resultat av humant immunbristvirus (HIV).
- Får för närvarande immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi med till exempel monoklonala antikroppar, metotrexat, cyklofosfamid, cyklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider.
- Historik av tuberkulos, närvaro av aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos
- Bevis eller misstänkt för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Aktiv malignitet eller historia av malignitet.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mavenclad®
|
Deltagarna fick Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeperiod (periodscreening till baslinje) i antalet kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid period 3 (månad 3-6)
Tidsram: Baslinjeperiod (periodscreeningen till baslinje), period 3 (månad 3-6)
|
CUA-lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
|
Baslinjeperiod (periodscreeningen till baslinje), period 3 (månad 3-6)
|
|
Ändring från baslinjeperiod (periodscreening till baslinje) i antalet kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid period 2 (månad 2-6)
Tidsram: Baslinjeperiod (periodscreeningen till baslinje), period 2 (månad 2-6)
|
CUA-lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
|
Baslinjeperiod (periodscreeningen till baslinje), period 2 (månad 2-6)
|
|
Ändring från baslinjeperiod (periodscreening till baslinje) i antalet kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid period 1 (månad 1-6)
Tidsram: Baslinjeperiod (periodens screening till baslinje), period 1 (månad 1-6)
|
CUA-lesioner mättes med hjälp av MRI-skanningar.
|
Baslinjeperiod (periodens screening till baslinje), period 1 (månad 1-6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet undergrupper av immunceller - B-celler vid månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
|
Antal B-celler är: CD19 B-celler (TBNK-panel), CD20 B-celler (B-cellspanel), Minnes B-celler (B-cellspanel), Aktiverade B-celler (B-cellspanel), Totalt plasmaceller (B-cellspanel), Kortlivade plasmaceller (B-cellspanel), Naiva B-celler (B-cellspanel), Transitional B-celler (B-cellspanel) och Regulatory B-celler (B-cellspanel).
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet undergrupper av immunceller - T-celler vid månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
|
Antal T-cellspopulationer är: Totalt antal CD4 T-celler (TBNK-panel), CD4 Th1-celler (T-cellspanel), CD4 Th17 T-celler (T-cellspanel), CD4 Regulatory T-celler (T-cellspanel) och Totalt CD8 T-celler ( TBNK-panel).
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet undergrupper av immunceller - NK-celler vid månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24.
|
Antal NK-cellpopulationer är: CD16+ CD56+ NK-celler, CD16+ NK-celler, NK p46-celler, CD16lowCD56bright och CD16brightCD56dim.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 15, 18 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Stefano N, Barkhof F, Montalban X, Achiron A, Derfuss T, Chan A, Hodgkinson S, Prat A, Leocani L, Schmierer K, Sellebjerg F, Vermersch P, Wiendl H, Keller B, Roy S; MAGNIFY-MS Study Group. Early Reduction of MRI Activity During 6 Months of Treatment With Cladribine Tablets for Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: MAGNIFY-MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jun 14;9(4):e1187. doi: 10.1212/NXI.0000000000001187. Print 2022 Jul. Erratum In: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 20;9(6):
- Schmierer K, Wiendl H, Oreja-Guevara C, Centonze D, Chudecka A, Roy S, Boschert U. Varicella zoster virus and influenza vaccine antibody titres in patients from MAGNIFY-MS who were treated with cladribine tablets for highly active relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2151-2153. doi: 10.1177/13524585221099413. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Kladribin
Andra studie-ID-nummer
- MS700568_0022
- 2017-002631-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .