Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het begin van actie bij zeer actieve MS (MAGNIFY)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een 2 jaar durend prospectief onderzoek om het begin van de werking van Mavenclad® te evalueren bij proefpersonen met zeer actieve relapsing multiple sclerose (MAGNIFY)

Het belangrijkste doel van de studie was om het begin van de Mavenclad®-actie te bepalen door middel van frequente magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beoordeling van de gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies bij deelnemers met zeer actieve relapsing multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Hunter Region Mail Centre, Australië, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Duitsland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Frankrijk, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrijk, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankrijk, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Chieti, Italië
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italië, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italië, 53100
        • Università di Siena
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tsjechië, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tsjechië, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjechië, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer actieve RMS zoals gedefinieerd door:
  • Eén recidief in het voorgaande jaar en ten minste 1 T1 Gadolinium (Gd)+ laesie of 9 of meer T2 laesies, tijdens therapie met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's)
  • Twee of meer terugvallen in het voorgaande jaar, al dan niet met DMD-behandeling.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score minder dan gelijk aan (<=) 5,0.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan geneesmiddelen zoals fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron en ocrelizumab.
  • Positieve hepatitis C- of hepatitis B-oppervlakteantigeentest en/of hepatitis B-kernantilichaamtest voor immunoglobuline G (IgG) en/of immunoglobuline M (IgM).
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van immuundeficiëntiestoornissen, waaronder een positief resultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve therapie krijgt met bijvoorbeeld monoklonale antilichamen, methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden.
  • Geschiedenis van tuberculose, aanwezigheid van actieve tuberculose of latente tuberculose
  • Bewijs of vermoeden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mavenclad®
Geneesmiddel: Mavenclad®
Deelnemers kregen Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht gedurende 2 jaar, toegediend als 1 kuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Andere namen:
  • Cladribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnperiode (periodescreening naar basislijn) in tellingen van gecombineerde unieke actieve (CUA) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies in periode 3 (maand 3-6)
Tijdsspanne: Baseline periode (de periode screening tot Baseline), Periode 3 (maand 3-6)
CUA-laesies werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Baseline periode (de periode screening tot Baseline), Periode 3 (maand 3-6)
Verandering van basislijnperiode (periodescreening naar basislijn) in tellingen van gecombineerde unieke actieve (CUA) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies in periode 2 (maand 2-6)
Tijdsspanne: Baseline-periode (de periode van screening tot Baseline), Periode 2 (maand 2-6)
CUA-laesies werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Baseline-periode (de periode van screening tot Baseline), Periode 2 (maand 2-6)
Verandering van basislijnperiode (periodescreening naar basislijn) in tellingen van gecombineerde unieke actieve (CUA) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies in periode 1 (maand 1-6)
Tijdsspanne: Baseline periode (de periode screening tot Baseline), Periode 1 (maand 1-6)
CUA-laesies werden gemeten met behulp van MRI-scans.
Baseline periode (de periode screening tot Baseline), Periode 1 (maand 1-6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tellingen van subsets van immuuncellen - B-cellen op maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
B-celpopulatietellingen zijn: CD19 B-cellen (TBNK-paneel), CD20 B-cellen (B-celpaneel), Geheugen B-cellen (B-celpaneel), Geactiveerde B-cellen (B-celpaneel), Totaal plasmacellen (B-celpaneel), Kortlevende plasmacellen (B-celpaneel), Naïeve B-cellen (B-celpaneel), Transitional B-cellen (B-celpaneel) en Regulatoire B-cellen (B-celpaneel).
Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tellingen van subsets van immuuncellen - T-cellen op maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
T-celpopulatietellingen zijn: totaal aantal CD4 T-cellen (TBNK-panel), CD4 Th1-cellen (T-celpanel), CD4 Th17 T-cellen (T-celpanel), CD4 regulerende T-cellen (T-celpanel) en totaal CD8 T-cellen ( TBNK-paneel).
Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tellingen van subsets van immuuncellen - NK-cellen op maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24.
NK-celpopulatietellingen zijn: CD16+ CD56+ NK-cellen, CD16+ NK-cellen, NK p46-cellen, CD16lowCD56bright en CD16brightCD56dim.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 15, 18 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren