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Bewertung des Wirkungseintritts bei hochaktiver MS (MAGNIFY)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine zweijährige prospektive Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts von Mavenclad® bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MAGNIFY)

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, den Beginn der Wirkung von Mavenclad® durch häufige Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung der kombinierten einzigartigen aktiven (CUA) Läsionen bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Hunter Region Mail Centre, Australien, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Deutschland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Frankreich, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankreich, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Chu Nimes
      • Poissy Cedex, Frankreich, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital CIVIL
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italien, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di SIENA
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Vithas NISA Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochaktiver RMS wie definiert durch:
  • Ein Schub im Vorjahr und mindestens 1 T1-Gadolinium (Gd)+-Läsion oder 9 oder mehr T2-Läsionen während der Therapie mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs)
  • Zwei oder mehr Schübe im Vorjahr, unabhängig davon, ob Sie eine DMD-Behandlung erhalten oder nicht.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score kleiner als gleich (<=) 5,0.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Arzneimitteln wie Fingolimod, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron und Ocrelizumab.
  • Positiver Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigentest und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörpertest auf Immunglobulin G (IgG) und/oder Immunglobulin M (IgM).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Ergebnisses des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Derzeitige immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Azathioprin oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Vorhandensein von aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose
  • Nachweis oder Verdacht auf progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) in der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavenclad®
Arzneimittel: Mavenclad®
Die Teilnehmer erhielten Mavenclad® 3,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht über 2 Jahre, verabreicht als 1 Behandlungszyklus mit 1,75 mg/kg pro Jahr.
Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 3 (Monat 3-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 3 (Monat 3-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 3 (Monat 3-6)
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 2 (Monat 2-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 2 (Monat 2-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 2 (Monat 2-6)
Änderung der Anzahl kombinierter einzigartiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen von der Baseline-Periode (Perioden-Screening zu Baseline) in Periode 1 (Monat 1-6)
Zeitfenster: Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 1 (Monat 1-6)
CUA-Läsionen wurden unter Verwendung von MRI-Scans gemessen.
Baseline-Periode (Zeitraum Screening bis Baseline), Periode 1 (Monat 1-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – B-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Anzahl der B-Zellpopulationen: CD19-B-Zellen (TBNK-Panel), CD20-B-Zellen (B-Zellen-Panel), Gedächtnis-B-Zellen (B-Zellen-Panel), aktivierte B-Zellen (B-Zellen-Panel), Gesamtplasmazellen (B-Zellen-Panel), Kurzlebige Plasmazellen (B-Zell-Panel), naive B-Zellen (B-Zell-Panel), Übergangs-B-Zellen (B-Zell-Panel) und regulatorische B-Zellen (B-Zell-Panel).
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – T-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Die Anzahl der T-Zellpopulationen ist: CD4-T-Zellen insgesamt (TBNK-Panel), CD4-Th1-Zellen (T-Zell-Panel), CD4-Th17-T-Zellen (T-Zell-Panel), regulatorische CD4-T-Zellen (T-Zell-Panel) und CD8-T-Zellen insgesamt ( TBNK-Panel).
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Immunzell-Untergruppen – NK-Zellen in Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24.
NK-Zellpopulationszahlen sind: CD16+ CD56+ NK-Zellen, CD16+ NK-Zellen, NK-p46-Zellen, CD16lowCD56bright und CD16brightCD56dim.
Baseline, Monat 3, 6, 12, 15, 18 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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