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Evaluación del Inicio de Acción en EM Altamente Activa (MAGNIFY)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio prospectivo de 2 años para evaluar el inicio de la acción de Mavenclad® en sujetos con esclerosis múltiple recurrente altamente activa (MAGNIFY)

El objetivo principal del estudio fue determinar el inicio de la acción de Mavenclad® mediante la evaluación frecuente de imágenes por resonancia magnética (MRI) de las lesiones activas únicas combinadas (CUA) en participantes con esclerosis múltiple (EM) recurrente altamente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Alemania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Alemania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australia
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Chequia, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Chequia, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Chequia, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • España
      • Madrid, España, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Vithas NISA Sevilla
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Francia, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Francia, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Italia, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di SIENA
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RMS altamente activo según lo definido por:
  • Una recaída en el año anterior y al menos 1 lesión T1 con gadolinio (Gd)+ o 9 o más lesiones T2, mientras estaba en tratamiento con otros fármacos modificadores de la enfermedad (DMD)
  • Dos o más recaídas en el año anterior, ya sea en tratamiento DMD o no.
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) menor que igual a (<=) 5.0.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a fármacos como fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrona y ocrelizumab.
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B positiva y/o prueba de anticuerpos de núcleo de hepatitis B para inmunoglobulina G (IgG) y/o inmunoglobulina M (IgM).
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Recibe actualmente terapia inmunosupresora o mielosupresora con, por ejemplo, anticuerpos monoclonales, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina o azatioprina, o uso crónico de corticoides.
  • Antecedentes de tuberculosis, presencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente
  • Evidencia o sospecha de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) en Imagen por Resonancia Magnética (IRM).
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mavenclad®
Droga: Mavenclad®
Los participantes recibieron Mavenclad® 3,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal durante 2 años, administrados como 1 curso de tratamiento de 1,75 mg/kg por año.
Otros nombres:
  • Cladribina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el período inicial (período de detección hasta el inicio) en los recuentos de lesiones de resonancia magnética nuclear (RMN) activas únicas combinadas (CUA) en el período 3 (meses 3 a 6)
Periodo de tiempo: Período de línea de base (el período de selección hasta la línea de base), Período 3 (Meses 3-6)
Las lesiones de CUA se midieron mediante resonancias magnéticas.
Período de línea de base (el período de selección hasta la línea de base), Período 3 (Meses 3-6)
Cambio desde el período inicial (período de detección hasta el inicio) en los recuentos de lesiones de resonancia magnética nuclear (RMN) activas únicas combinadas (CUA) en el período 2 (meses 2 a 6)
Periodo de tiempo: Período de línea de base (el período de selección hasta la Línea de base), Período 2 (Meses 2-6)
Las lesiones de CUA se midieron mediante resonancias magnéticas.
Período de línea de base (el período de selección hasta la Línea de base), Período 2 (Meses 2-6)
Cambio desde el período inicial (período de detección hasta el inicio) en los recuentos de lesiones de resonancia magnética nuclear (RMN) activas únicas combinadas (CUA) en el período 1 (meses 1 a 6)
Periodo de tiempo: Período de línea de base (el período de selección hasta la Línea de base), Período 1 (Mes 1-6)
Las lesiones de CUA se midieron mediante resonancias magnéticas.
Período de línea de base (el período de selección hasta la Línea de base), Período 1 (Mes 1-6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en recuentos de subconjuntos de células inmunitarias: células B en los meses 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Los recuentos de población de células B son: células B CD19 (panel TBNK), células B CD20 (panel de células B), células B de memoria (panel de células B), células B activadas (panel de células B), células plasmáticas totales (panel de células B), Células plasmáticas de vida corta (panel de células B), células B vírgenes (panel de células B), células B de transición (panel de células B) y células B reguladoras (panel de células B).
Línea de base, mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en recuentos de subconjuntos de células inmunitarias: células T en los meses 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Los recuentos de la población de células T son: células T CD4 totales (panel TBNK), células Th1 CD4 (panel de células T), células T CD4 Th17 (panel de células T), células T reguladoras CD4 (panel de células T) y células T CD8 totales ( Panel TBNK).
Línea de base, mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en recuentos de subconjuntos de células inmunitarias: células NK en los meses 3, 6, 12, 15, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24.
Los recuentos de población de células NK son: células NK CD16+ CD56+, células NK CD16+, células NK p46, CD16lowCD56bright y CD16brightCD56dim.
Línea de base, Mes 3, 6, 12, 15, 18 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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