Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatás kezdetének értékelése nagyon aktív SM-ben (NAGYÍTÁS)

2023. február 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Egy 2 éves prospektív tanulmány a Mavenclad® hatásának kiértékelésére erősen aktív relapszusos szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (MAGNIFY)

A vizsgálat fő célja az volt, hogy meghatározza a Mavenclad® hatásának kezdetét a kombinált egyedi aktív (CUA) elváltozások gyakori mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával a nagyon aktív relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
        • Klagenfurt1
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Ausztrália
      • Hunter Region Mail Centre, Ausztrália, 2310-2305
        • John Hunter Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Perron Institute - Neurology
      • Prahran, Ausztrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno-Bohunice, Csehország, 630 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Chocen, Csehország, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 5, Csehország, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Csehország, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, SI0 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • NICE Cedex 1, Franciaország, 06002
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Franciaország, 30004
        • CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Franciaország, 78303
        • CHU de Poissy
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35033
        • CHU de Pontchaillou
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • UB - State University of New York
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-662
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Németország
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország
        • Policlinico Universitario SS Annunziata
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Roma, Olaszország, 133
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Università di Siena
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erősen aktív RMS a következőképpen definiálva:
  • Egy relapszus az előző évben és legalább 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lézió vagy 9 vagy több T2 lézió egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel (DMD) végzett kezelés során
  • Két vagy több relapszus az előző évben, függetlenül attól, hogy DMD-kezelést kaptak-e vagy sem.
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma kisebb, mint (<=) 5,0.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció olyan gyógyszerekkel, mint a fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron és okrelizumab.
  • Pozitív hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén teszt és/vagy hepatitis B mag antitest teszt immunglobulin G (IgG) és/vagy immunglobulin M (IgM) kimutatására.
  • Jelenlegi vagy korábbi immunhiányos rendellenességek, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) eredményt.
  • Jelenleg immunszuppresszív vagy mieloszuppresszív terápiában részesül, például monoklonális antitestekkel, metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnal, vagy krónikus kortikoszteroidokkal.
  • Tuberkulózis anamnézisében, aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis jelenléte
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) bizonyítéka vagy gyanúja a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI).
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mavenclad®
Drog: Mavenclad®
A résztvevők testtömeg-kilogrammonként (mg/kg) 3,5 milligramm Mavenclad®-ot kaptak 2 éven keresztül, 1, évi 1,75 mg/kg-os kezelési kúraként.
Más nevek:
  • Kladribin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások számának változása a kiindulási periódustól (a szűrés időszakától a kiindulási állapotig) a 3. periódusban (3-6. hónap)
Időkeret: Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 3. időszak (3-6. hónap)
A CUA elváltozásokat MRI-vizsgálattal mérték.
Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 3. időszak (3-6. hónap)
A kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások számának változása a kiindulási periódustól (a szűrés időszakától a kiindulási állapotig) a 2. periódusban (2-6. hónap)
Időkeret: Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 2. időszak (2-6. hónap)
A CUA elváltozásokat MRI-vizsgálattal mérték.
Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 2. időszak (2-6. hónap)
A kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások számának változása a kiindulási periódustól (a szűrés időszakától a kiindulási állapotig) az 1. időszakban (1-6. hónap)
Időkeret: Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 1. időszak (1-6. hónap)
A CUA elváltozásokat MRI-vizsgálattal mérték.
Kiindulási időszak (az időszak szűrése az alaphelyzetig), 1. időszak (1-6. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az immunsejt-alcsoportok számában – B-sejtek a 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap
A B-sejt-populációk száma a következő: CD19 B-sejtek (TBNK-panel), CD20-B-sejtek (B-sejt-panel), Memória-B-sejtek (B-sejt-panel), Aktivált B-sejtek (B-sejt-panel), Összes plazmasejtek (B-sejt-panel), Rövid életű plazmasejtek (B-sejtpanel), naív B-sejtek (B-sejt-panel), átmeneti B-sejtek (B-sejt-panel) és szabályozó B-sejtek (B-sejt-panel).
Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az immunsejt-alcsoportok számában – T-sejtek a 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap
A T-sejt-populációk száma a következő: Összes CD4 T-sejtek (TBNK panel), CD4 Th1-sejtek (T-sejt-panel), CD4 Th17 T-sejtek (T-sejt-panel), CD4-szabályozó T-sejtek (T-sejt-panel) és összes CD8-T-sejt ( TBNK panel).
Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az immunsejt-alcsoportok számában – NK-sejtek a 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap.
Az NK-sejtpopulációk száma a következő: CD16+ CD56+ NK-sejtek, CD16+ NK-sejtek, NK p46-sejtek, CD16low CD56bright és CD16brightCD56dim.
Alapállapot, 3., 6., 12., 15., 18. és 24. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS700568_0022
  • 2017-002631-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel