Avaliação do início de ação na EM altamente ativa (MAGNIFY)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo prospectivo de 2 anos para avaliar o início da ação do Mavenclad® em indivíduos com esclerose múltipla recidivante altamente ativa (MAGNIFY)
O principal objetivo do estudo foi determinar o início da ação do Mavenclad® por avaliação frequente de ressonância magnética (MRI) das lesões ativas únicas combinadas (CUA) em participantes com esclerose múltipla recidivante (EM) altamente ativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach, Alemanha
- Neuro Centrum Science GmbH
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Essen, Alemanha
- Universitatsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Hunter Region Mail Centre, Austrália, 2310-2305
- John Hunter Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Perron Institute - Neurology
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Prahran, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- UB - State University of New York
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Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital La Fe
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Vizcaya
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Baracaldo Vizcaya, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- FinnMedi Oy vastaanotto - Finn-Medi 3
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Lille cedex, França, 59037
- CHRU de Lille
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NICE Cedex 1, França, 06002
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Nimes, França, 30004
- CHU Montpellier-Nîmes - Hôpital Caremeau
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Nimes Cedex, França, 30029
- CHU Nimes
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Poissy Cedex, França, 78303
- CHU de Poissy
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, França, 35033
- CHU de Pontchaillou
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Szeged, Hungria, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti, Itália
- Policlinico Universitario SS Annunziata
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Napoli, Itália, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Roma, Itália, 133
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
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Siena, Itália, 53100
- Università di Siena
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Katowice, Polônia, 40-662
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Sheffield, Reino Unido, SI0 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Göteborg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi, plan 5
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno-Bohunice, Tcheca, 630 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Chocen, Tcheca, 56501
- FN Hradec Kralove
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Praha 5, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Pardubický Kraj
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Pardubice, Pardubický Kraj, Tcheca, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Klagenfurt1
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RMS altamente ativo conforme definido por:
- Uma recidiva no ano anterior e pelo menos 1 lesão T1 Gadolínio (Gd)+ ou 9 ou mais lesões T2, durante o tratamento com outras drogas modificadoras da doença (DMDs)
- Duas ou mais recaídas no ano anterior, em tratamento para DMD ou não.
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) menor que igual a (<=) 5,0.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a medicamentos como fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrone e ocrelizumab.
- Teste de antígeno de superfície de hepatite C ou hepatite B positivo e/ou teste de anticorpo núcleo de hepatite B para imunoglobulina G (IgG) e/ou imunoglobulina M (IgM).
- Histórico atual ou anterior de distúrbios de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora ou mielossupressora com, por exemplo, anticorpos monoclonais, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou uso crônico de corticosteroides.
- História de tuberculose, presença de tuberculose ativa ou tuberculose latente
- Evidência ou suspeita de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) na Ressonância Magnética (RM).
- Malignidade ativa ou história de malignidade.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mavenclad®
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Os participantes receberam Mavenclad® 3,5 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal durante 2 anos, administrado como 1 curso de tratamento de 1,75 mg/kg por ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do período de linha de base (triagem de período para linha de base) em contagens de lesões de ressonância magnética (MRI) ativas únicas combinadas (CUA) no período 3 (mês 3-6)
Prazo: Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 3 (Mês 3-6)
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As lesões CUA foram medidas usando varreduras de MRI.
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Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 3 (Mês 3-6)
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Mudança do período de linha de base (triagem de período para linha de base) em contagens de lesões de ressonância magnética (MRI) ativas únicas combinadas (CUA) no período 2 (mês 2-6)
Prazo: Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 2 (Mês 2-6)
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As lesões CUA foram medidas usando varreduras de MRI.
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Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 2 (Mês 2-6)
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Alteração do período de linha de base (triagem de período para linha de base) em contagens de lesões de ressonância magnética (MRI) ativas únicas combinadas (CUA) no período 1 (mês 1-6)
Prazo: Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 1 (Mês 1-6)
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As lesões CUA foram medidas usando varreduras de MRI.
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Período de linha de base (o período de triagem para a linha de base), Período 1 (Mês 1-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de subconjuntos de células imunes - células B no mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
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As contagens de população de células B são: células B CD19 (painel TBNK), células B CD20 (painel de células B), células B de memória (painel de células B), células B ativadas (painel de células B), células plasmáticas totais (painel de células B), Células plasmáticas de vida curta (painel de células B), células B virgens (painel de células B), células B transicionais (painel de células B) e células B reguladoras (painel de células B).
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de subconjuntos de células imunes - células T no mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
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As contagens da população de células T são: células T CD4 totais (painel TBNK), células CD4 Th1 (painel de células T), células T CD4 Th17 (painel de células T), células T reguladoras CD4 (painel de células T) e células T CD8 totais ( painel TBNK).
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de subconjuntos de células imunes - células NK no mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24.
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As contagens da população de células NK são: células NK CD16+ CD56+, células NK CD16+, células NK p46, CD16lowCD56bright e CD16brightCD56dim.
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Linha de base, Mês 3, 6, 12, 15, 18 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Stefano N, Barkhof F, Montalban X, Achiron A, Derfuss T, Chan A, Hodgkinson S, Prat A, Leocani L, Schmierer K, Sellebjerg F, Vermersch P, Wiendl H, Keller B, Roy S; MAGNIFY-MS Study Group. Early Reduction of MRI Activity During 6 Months of Treatment With Cladribine Tablets for Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: MAGNIFY-MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jun 14;9(4):e1187. doi: 10.1212/NXI.0000000000001187. Print 2022 Jul. Erratum In: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 20;9(6):
- Schmierer K, Wiendl H, Oreja-Guevara C, Centonze D, Chudecka A, Roy S, Boschert U. Varicella zoster virus and influenza vaccine antibody titres in patients from MAGNIFY-MS who were treated with cladribine tablets for highly active relapsing multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2151-2153. doi: 10.1177/13524585221099413. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0022
- 2017-002631-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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