難治性バレット異形成患者におけるエンドローター切除
2026年3月24日 更新者：Interscope, Inc.
難治性異形成バレット食道の被験者における継続的な切除療法を伴うInterscope Endorotor®粘膜切除システム
この臨床試験の目的は、3回のアブレーション治療（高周波アブレーション（RFA）および/または凍結療法）の失敗後、または少なくとも1回のアブレーション処置に失敗した患者において、不応性と見なされるバレット食道の領域を完全に除去するEndoRotor®の能力を評価することです。 (RFA および/または凍結療法) であり、痛みのために処置に不寛容であり、不寛容とは、24 時間以上持続する嚥下障害または嚥下痛、または 24 時間以上の麻薬性鎮痛を必要とするものとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
難治性のバレット食道を有する被験者におけるEndoRotor®粘膜切除システムの安全性と性能を継続的な切除療法と比較するための前向き多施設無作為化比較試験、重要な治験機器免除（IDE）。
EndoRotor® 内視鏡的粘膜切除システムは、消化器内科専門医および胃腸外科医による良性新生物または前悪性組織の除去のために消化管で使用するための自動化された機械的内視鏡的粘膜切除システムです。 EndoRotor® システムは、内視鏡の器具生検チャンネルを介して単一のデバイスで組織の解剖と切除の両方を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上90歳未満の被験者;男性と女性を含む。
-異形成（低悪性度または高悪性度）を伴うバレット食道が確認され、次の基準の少なくとも1つを満たす被験者：
- 3つのアブレーション手順（RFAおよび/または凍結療法）に失敗しました。
- -少なくとも1つのアブレーション手順（RFAおよび/または凍結療法）に失敗し、痛みのために手順に不寛容であり、不寛容は手順後の嚥下障害または嚥下痛として定義されます 24時間以上持続するか、または麻薬性鎮痛を必要とする24時間。
- 残存バレット長は1cm以上6cm以下。
- 治療時に食道腺癌（EAC）の確認された証拠はありません。
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 被験者は、長期生存（2年以上）について合理的な期待を持っています。
- 被験者は内視鏡処置の繰り返しに耐えることができます。
- 内視鏡の通過を妨げる拡張に抵抗性の狭窄がないこと
- 酸抑制療法を受けていた患者（すなわち、 PPIs) 失敗した一次切除療法の過程で、臨床試験中ずっと酸抑制療法を継続できる人。
- -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、示されているように、12か月までに必要なフォローアップ評価に戻る意思があり、戻ることができる被験者。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- 対象は内視鏡検査を繰り返すために戻ることを望まない。
- -治療時のEACの確認された内視鏡的およびまたは組織学的証拠。
- 残りのバレットは 6 cm を超えています。
- 結節性バレット食道のある被験者。
- -手順の前後5日間中止できない抗凝固療法を受けている被験者。
- -異常なプロトロンビンまたは部分的なトロンボプラスチン時間として定義される既知の凝固障害のある被験者。
- 食道静脈瘤の病歴
- LA グレード B、C、または D 食道炎。
- 内視鏡またはカテーテルの通過を妨げる拡張に抵抗性の食道狭窄。
- -合併症のない噴門形成術を除く、以前の食道手術。
- 医学的に矯正不可能な低血圧または高血圧。
- -治験責任医師の意見では、患者が内視鏡手術を安全に受けることができない危険な臨床状況を生み出すと考えられる状態（医療クリアランスの欠如）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
- -被験者は、重度の精神障害、薬物乱用、または試験のフォローアップ指示に従うことができないその他の理由を知っています。
- -患者は、平均余命が2年未満であることが知られている重大な付随疾患を持っています。
- -被験者は現在、この試験のエンドポイント分析を妨げる可能性のある別の治験に登録されていることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドローターの切除
この研究の目的で、EndoRotor システムは、アドレナリンと染料を使用した粘膜下生理食塩水注入混合物と組み合わせて、難治性バレット食道組織を切除および除去する内視鏡処置中に使用することが研究上示されています。
EndoRotor アームに無作為に割り付けられた被験者は、9 か月のフォローアップ期間中に最大 3 回治療を受け、肉眼で見えるバレットを除去します。
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EndoRotor® 内視鏡的粘膜切除システムは、消化器内科専門医および胃腸外科医による良性新生物または前悪性組織の除去のために消化管で使用するための自動化された機械的内視鏡的粘膜切除システムです。
EndoRotor® システムは、内視鏡の器具生検チャンネルを介して単一のデバイスで組織の解剖と切除の両方を実行します。
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アクティブコンパレータ：継続アブレーション (コントロール)
治験責任医師は、継続的なアブレーション療法（RFAおよび/または凍結療法）を受けている被験者に対して標準的なケアを行うものとします。
これらは制御装置を構成します。
研究者は、この腕のシステムを選択します。
各システムの運用はメーカーのIFUに準じます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、肉眼で見えるバレットを除去するために、9 か月のフォローアップ期間中に最大 3 回治療することができます。
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継続的なアブレーション制御には、凍結療法または継続的なラジアル周波数アブレーションのいずれかが含まれるものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性バレット食道の完全切除の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、12か月のフォローアップ訪問でのバレット食道の生検陰性によって評価されるように、3回以下の治療で難治性のバレット食道が完全に除去されることです。
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12ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な安全性評価項目は、EndoRotor アームの出血、穿孔、および狭窄に関するデバイスおよび処置に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率が、継続的なアブレーション治療アームのそれより大きくないことです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化線維芽細胞
時間枠：12ヶ月
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キーホール法生検の組織学的所見によると、初回治療セッションから 12 か月のフォローアップ訪問まで、EndoRotor を使用して切除されたバレット食道のある領域の活性化線維芽細胞の減少率。
- このポイントは、最初の 5 人の EndoRotor 被験者でのみ評価されます
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12ヶ月
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バレット食道の縮小率
時間枠：12ヶ月
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推定円周と最大長のプラハ分類測定値を使用して計算された、12か月のフォローアップ訪問までの最初の治療セッション中に切除または切除されたバレット食道の縮小率。
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12ヶ月
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術後の痛み
時間枠：9ヶ月
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視覚的アナログ疼痛尺度による対照群と比較した被験者の処置後の疼痛の評価。 この研究に使用されるビジュアル アナログ ペイン スケールにより、患者は 0 から 10 までの採点システムを使用して痛みを記録できます。0 は痛みがないことを表し、5 は中程度の痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。 スコアが低いほど、スコアが高くなります。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Wang, MD、The Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。