Endorotor-Resektion bei Patienten mit refraktärer Barrett-Dysplasie

Einschlusskriterien:

1. Personen, die älter als 30 und jünger als 90 Jahre sind; einschließlich Männchen und Weibchen.

2. Probanden mit bestätigtem Barrett-Ösophagus mit Dysplasie (niedriggradig oder hochgradig) und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Fehlgeschlagene 3 ablative Verfahren (RFA und/oder Kryotherapie).
   2. mindestens 1 ablatives Verfahren (RFA und/oder Kryotherapie) nicht bestanden haben und das Verfahren aufgrund von Schmerzen intolerant sind, wobei Intoleranz definiert ist als Dysphagie oder Odynophagie nach dem Eingriff, die 24 Stunden oder länger anhält oder eine narkotische Analgesie für eine Dauer von mehr als erfordert 24 Stunden.
3. Die verbleibende Barrett-Länge beträgt ≥1 cm und ≤6 cm.
4. Kein bestätigter Hinweis auf ein Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) zum Zeitpunkt der Therapie.
5. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Das Subjekt hat eine vernünftige Erwartung für ein verlängertes Überleben (länger als 2 Jahre).
7. Das Subjekt kann wiederholte endoskopische Verfahren tolerieren.
8. Fehlen dilatationsresistenter Strikturen, die den Durchgang des Endoskops verhindern
9. Patienten, die eine Säuresuppressionstherapie erhielten (d. h. PPIs) im Verlauf einer fehlgeschlagenen primären ablativen Therapie, und die die Säuresuppressionstherapie für die gesamte Zeit, in der sie an der klinischen Studie teilnehmen, fortsetzen können.
10. Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die bereit und in der Lage sind, wie angegeben für die erforderlichen Nachuntersuchungen über 12 Monate zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Subjekt ist nicht bereit, für wiederholte Endoskopien zurückzukehren.
3. Bestätigter endoskopischer und/oder histologischer Nachweis einer EAC zum Zeitpunkt der Therapie.
4. Restliche Barretts länger als 6 cm.
5. Probanden mit knotigem Barrett-Ösophagus.
6. Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die 5 Tage vor und nach dem Eingriff nicht unterbrochen werden kann.
7. Patienten mit bekannter Koagulopathie, definiert als anormale Prothrombin- oder partielle Thromboplastinzeit.
8. Geschichte der Ösophagusvarizen
9. LA Grad B, C oder D Ösophagitis.
10. Ösophagusstriktur, die refraktär gegenüber Dilatation ist und den Durchgang von Endoskop oder Katheter verhindert.
11. Jede frühere Operation der Speiseröhre, außer Fundoplikatio ohne Komplikationen.
12. Medizinisch nicht korrigierbare Hypotonie oder Hypertonie.
13. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine unsichere klinische Situation schaffen würde, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, sich sicher einem endoskopischen Verfahren zu unterziehen (mangelnde ärztliche Genehmigung).
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
15. Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch oder einen anderen Grund, warum es nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur Nachverfolgung der Studie zu befolgen.
16. Patient hat eine bekannte signifikante Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
17. Es ist bekannt, dass der Proband derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen ist, die die Endpunktanalysen dieser Studie beeinträchtigen könnte.