Endorotor-resektio tulenkestävällä Barrettin dysplasiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, jotka ovat yli 30-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita; mukaan lukien miehet ja naiset.

2. Potilaat, joilla on vahvistettu Barrettin ruokatorvi, johon liittyy dysplasia (heikko tai korkea-asteinen) ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Epäonnistuneet 3 ablatiivista toimenpidettä (RFA ja/tai kryoterapia).
   2. Epäonnistuneet vähintään 1 ablatiivisessa toimenpiteessä (RFA ja/tai kryoterapia) ja eivät siedä toimenpidettä kivun vuoksi, jolloin intoleranssi määritellään toimenpiteen jälkeiseksi dysfagiaksi tai odynofagiaksi, joka kestää 24 tuntia tai kauemmin tai vaatii huumausainekipulääkitystä yli yli 24 tuntia.
3. Barrettin jäännöspituus on ≥1 cm ja ≤6 cm.
4. Ei vahvistettua näyttöä ruokatorven adenokarsinoomasta (EAC) hoidon aikana.
5. Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
6. Tutkittavalla on kohtuullinen odotus pidennetystä eloonjäämisestä (yli 2 vuotta).
7. Kohde voi sietää toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä.
8. Laajentumiselle vastustuskykyisten ahtaumien puuttuminen, jotka estävät endoskoopin läpipääsyn
9. Potilaat, jotka olivat saaneet happosuppressiohoitoa (esim. PPI:t) epäonnistuneen primaarisen ablatiivisen hoidon aikana ja jotka voivat jatkaa haponsuppressiohoitoa koko kliinisen tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä palaamaan vaadittuihin seuranta-arviointeihin 12 kuukauden ajan, kuten on ilmoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta.
2. Tutkittava ei halua palata toistuviin endoskopioihin.
3. Vahvistettu endoskooppinen ja/tai histologinen todiste EAC:sta hoidon aikana.
4. Jäljellä oleva Barrettin pituus on yli 6 cm.
5. Koehenkilöt, joilla on nodulaarinen Barrettin ruokatorvi.
6. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jota ei voida keskeyttää 5 päivää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
7. Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, joka määritellään epänormaaliksi protrombiini- tai osittaiseksi tromboplastiiniajaksi.
8. Ruokatorven suonikohjujen historia
9. LA-luokan B, C tai D esofagiitti.
10. Ruokatorven ahtauma, joka kestää laajenemista ja estää endoskoopin tai katetrin läpikulun.
11. Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus, paitsi fundoplikaatio ilman komplikaatioita.
12. Lääketieteellisesti korjaamaton hypotensio tai hypertensio.
13. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi vaarallisen kliinisen tilanteen, joka ei salli potilasta turvallisesti endoskooppisen toimenpiteen suorittamista (lääketieteellisen selvityksen puute).
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Tutkittavalla on tiedossa vakava psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, miksi hän ei pysty noudattamaan kokeen seurantaohjeita.
16. Potilaalla on tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
17. Tutkittavan tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.