Résection endorotor chez les patients réfractaires atteints de dysplasie de Barrett

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de plus de 30 ans et de moins de 90 ans ; compris les hommes et les femmes.

2. Sujets avec œsophage de Barrett confirmé avec dysplasie (de bas grade ou de haut grade) et répondant à au moins un des critères suivants :

   1. Échec de 3 procédures ablatives (RFA et/ou cryothérapie).
   2. Échec d'au moins 1 procédure ablative (RFA et/ou cryothérapie) et intolérance à la procédure en raison de la douleur, où l'intolérance est définie comme une dysphagie ou une odynophagie post-procédure persistant pendant 24 heures ou plus ou nécessitant une analgésie narcotique pendant une durée supérieure à 24 heures.
3. La longueur résiduelle de Barrett est ≥1 cm et ≤6 cm.
4. Aucune preuve confirmée d'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) au moment du traitement.
5. Sujet capable de donner un consentement éclairé.
6. Le sujet a une espérance raisonnable de survie prolongée (supérieure à 2 ans).
7. Le sujet peut tolérer des procédures endoscopiques répétées.
8. Absence de sténoses réfractaires à la dilatation empêchant le passage de l'endoscope
9. Les patients qui suivaient un traitement de suppression de l'acide (c.-à-d. IPP) au cours de l'échec d'un traitement ablatif primaire et qui peuvent poursuivre le traitement de suppression de l'acide pendant toute la durée de leur participation à l'étude clinique.
10. - Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui sont disposés et capables de revenir pour les évaluations de suivi requises pendant 12 mois, comme indiqué.

Critère d'exclusion:

1. Sujet incapable de donner son consentement éclairé.
2. Le sujet ne veut pas revenir pour des endoscopies répétées.
3. Preuve endoscopique et/ou histologique confirmée d'EAC au moment du traitement.
4. Barrett résiduel de plus de 6 cm.
5. Sujets atteints d'œsophage nodulaire de Barrett.
6. Sujets sous traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu pendant 5 jours avant et après la procédure.
7. Sujets présentant une coagulopathie connue définie comme un temps de prothrombine ou un temps de thromboplastine partiel anormal.
8. Antécédents de varices oesophagiennes
9. Œsophagite LA de grade B, C ou D.
10. Sténose oesophagienne réfractaire à la dilatation empêchant le passage d'un endoscope ou d'un cathéter.
11. Toute chirurgie oesophagienne antérieure, sauf fundoplicature sans complications.
12. Hypotension ou hypertension médicalement incorrigibles.
13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, créerait une situation clinique dangereuse qui ne permettrait pas au patient de subir en toute sécurité une procédure endoscopique (absence d'autorisation médicale).
14. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable selon le jugement de l'investigateur, et/ou ne sont pas disposées à utiliser une contraception fiable pendant la durée de la participation à l'étude.
15. Le sujet a connu un trouble psychiatrique grave, une toxicomanie ou une autre raison pour laquelle il est incapable de suivre les instructions de suivi de l'essai.
16. Le patient a une maladie concomitante importante connue avec une espérance de vie de moins de 2 ans.
17. Le sujet est connu pour être actuellement inscrit à un autre essai expérimental qui pourrait interférer avec les analyses des critères d'évaluation de cet essai.