Ressecção endorotor em pacientes com displasia de Barrett refratária

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com mais de 30 e menos de 90 anos de idade; incluindo machos e fêmeas.

2. Indivíduos com esôfago de Barrett confirmado com displasia (de baixo ou alto grau) e que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

   1. Falha em 3 procedimentos ablativos (RFA e/ou Crioterapia).
   2. Falhou pelo menos 1 procedimento ablativo (RFA e/ou Crioterapia) e é intolerante ao procedimento devido à dor, onde intolerante é definido como disfagia pós-procedimento ou odinofagia persistindo por 24 horas ou mais ou requer analgesia narcótica por mais de 24 horas.
3. O comprimento residual de Barrett é ≥1 cm e ≤6 cm.
4. Nenhuma evidência confirmada de adenocarcinoma esofágico (EAC) no momento da terapia.
5. Sujeito capaz de dar consentimento informado.
6. O sujeito tem uma expectativa razoável de sobrevivência prolongada (maior que 2 anos).
7. O sujeito pode tolerar procedimentos endoscópicos repetidos.
8. Ausência de estenoses refratárias à dilatação que impeçam a passagem do endoscópio
9. Pacientes que estavam em terapia de supressão ácida (i.e. IBPs) durante o curso de falha na terapia ablativa primária e que podem continuar a terapia de supressão ácida durante todo o tempo em que estiverem no estudo clínico.
10. Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo, que forneceram consentimento informado por escrito e que desejam e podem retornar para as avaliações de acompanhamento necessárias por 12 meses, conforme indicado.

Critério de exclusão:

1. Sujeito incapaz de dar consentimento informado.
2. O sujeito não está disposto a retornar para endoscopias repetidas.
3. Evidência endoscópica e/ou histológica confirmada de EAC no momento da terapia.
4. Barrett residual maior que 6 cm.
5. Indivíduos com esôfago de Barrett nodular.
6. Indivíduos que estão em terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada por 5 dias antes e após o procedimento.
7. Indivíduos com coagulopatia conhecida definida como protrombina anormal ou tempo de tromboplastina parcial.
8. Histórico de varizes esofágicas
9. LA Grau B, C ou D esofagite.
10. Estenose esofágica refratária à dilatação impedindo a passagem do endoscópio ou cateter.
11. Qualquer cirurgia esofágica anterior, exceto fundoplicatura sem complicações.
12. Hipotensão ou hipertensão medicamente incorrigível.
13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, criaria uma situação clínica insegura que não permitiria que o paciente se submetesse com segurança a um procedimento endoscópico (falta de autorização médica).
14. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método confiável de contracepção, conforme julgado pelo investigador, e/ou não estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo.
15. O sujeito tem transtorno psiquiátrico grave conhecido, abuso de substâncias ou outro motivo para ser incapaz de seguir as instruções de acompanhamento do estudo.
16. O paciente tem uma doença concomitante significativa conhecida com uma expectativa de vida de menos de 2 anos.
17. Sabe-se que o sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional que pode interferir nas análises de desfecho deste estudo.