Resección Endorrotor En Pacientes Con Displasia De Barrett Refractaria

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 30 y menores de 90 años; inclusivo de hombres y mujeres.

2. Sujetos con esófago de Barrett confirmado con displasia (de bajo o alto grado) y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

   1. Fallaron 3 procedimientos ablativos (RFA y/o Crioterapia).
   2. Ha fallado al menos 1 procedimiento ablativo (RFA y/o crioterapia) y es intolerante al procedimiento debido al dolor, donde la intolerancia se define como disfagia u odinofagia posterior al procedimiento que persiste durante 24 horas o más o que requiere analgesia narcótica durante más de 24 horas.
3. La longitud de Barrett residual es ≥1 cm y ≤6 cm.
4. No hay evidencia confirmada de adenocarcinoma esofágico (EAC) en el momento de la terapia.
5. Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.
6. El sujeto tiene una expectativa razonable de supervivencia prolongada (más de 2 años).
7. El sujeto puede tolerar procedimientos endoscópicos repetidos.
8. Ausencia de estenosis refractarias a la dilatación que impidan el paso del endoscopio
9. Pacientes que estaban en terapia de supresión de ácido (es decir, PPI) durante el curso de la terapia ablativa primaria fallida, y que pueden continuar la terapia de supresión de ácido durante todo el tiempo que estén en el estudio clínico.
10. Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos y puedan regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas durante 12 meses, según se indica.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado.
2. El sujeto no está dispuesto a regresar para endoscopias repetidas.
3. Evidencia endoscópica y/o histológica confirmada de EAC en el momento de la terapia.
4. Residual de Barrett mayor de 6 cm.
5. Sujetos con esófago de Barrett nodular.
6. Sujetos que están en terapia anticoagulante que no se puede suspender durante 5 días antes y después del procedimiento.
7. Sujetos con coagulopatía conocida definida como protrombina anormal o tiempo de tromboplastina parcial.
8. Historia de várices esofágicas
9. Esofagitis LA grado B, C o D.
10. Estenosis esofágica refractaria a la dilatación que impide el paso del endoscopio o catéter.
11. Cualquier cirugía esofágica previa, excepto funduplicatura sin complicaciones.
12. Hipotensión o hipertensión médicamente incorregibles.
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, crearía una situación clínica insegura que no permitiría al paciente someterse a un procedimiento endoscópico de manera segura (falta de autorización médica).
14. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo confiable a juicio del investigador, y/o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
15. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico grave conocido, abuso de sustancias u otra razón por la que no puede seguir las instrucciones de seguimiento del ensayo.
16. El paciente tiene una enfermedad concomitante significativa conocida con una expectativa de vida de menos de 2 años.
17. Se sabe que el sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación que podría interferir con los análisis de punto final de este ensayo.