Resezione dell'endorotore nei pazienti con displasia di Barrett refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età superiore a 30 e inferiore a 90 anni; comprensivo di maschi e femmine.

2. Soggetti con esofago di Barrett confermato con displasia (di basso o alto grado) e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   1. Fallimento di 3 procedure ablative (RFA e/o Crioterapia).
   2. Fallimento di almeno 1 procedura ablativa (RFA e/o crioterapia) e sono intolleranti alla procedura a causa del dolore, dove intollerante è definito come disfagia o odinofagia post-procedura che persiste per 24 ore o più o richiede analgesia narcotica per una durata superiore a 24 ore.
3. La lunghezza residua di Barrett è ≥1 cm e ≤6 cm.
4. Nessuna evidenza confermata di adenocarcinoma esofageo (EAC) al momento della terapia.
5. Soggetto in grado di dare il consenso informato.
6. Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di sopravvivenza prolungata (superiore a 2 anni).
7. Il soggetto può tollerare ripetute procedure endoscopiche.
8. Assenza di stenosi refrattarie alla dilatazione che precludano il passaggio dell'endoscopio
9. Pazienti che erano in terapia acido-soppressiva (es. IPP) durante il corso della terapia ablativa primaria fallita e che possono continuare la terapia di soppressione acida per tutto il tempo in cui sono nello studio clinico.
10. Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up entro 12 mesi, come indicato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto incapace di fornire il consenso informato.
2. Il soggetto non è disposto a tornare per ripetute endoscopie.
3. Evidenza endoscopica e/o istologica confermata di EAC al momento della terapia.
4. Il residuo di Barrett è più lungo di 6 cm.
5. Soggetti con esofago di Barrett nodulare.
6. Soggetti che sono in terapia anticoagulante che non può essere interrotta per 5 giorni prima e dopo la procedura.
7. Soggetti con coagulopatia nota definita come tempo di protrombina anormale o tempo di tromboplastina parziale.
8. Storia di varici esofagee
9. Esofagite LA Grado B, C o D.
10. Stenosi esofagea refrattaria alla dilatazione che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere.
11. Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo, ad eccezione della fundoplicatio senza complicanze.
12. Ipotensione o ipertensione non correggibili dal punto di vista medico.
13. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, creerebbe una situazione clinica non sicura che non consentirebbe al paziente di sottoporsi in sicurezza a una procedura endoscopica (mancanza di autorizzazione medica).
14. - Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
15. - Il soggetto ha conosciuto gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri motivi per cui non è in grado di seguire le istruzioni di follow-up dello studio.
16. Il paziente ha una malattia concomitante significativa nota con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
17. È noto che il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con le analisi degli endpoint di questo studio.