难治性 Barrett 发育不良患者的内转子切除术
2026年3月24日 更新者：Interscope, Inc.
Interscope Endorotor® 粘膜切除系统在难治性发育不良 Barrett 食管患者中进行持续消融治疗
临床试验的目的是评估 EndoRotor® 在 3 次消融治疗（射频消融 (RFA) 和/或冷冻疗法）失败后或在至少 1 次消融手术失败的患者中完全切除被认为难治的 Barrett 食管区域的能力（RFA 和/或冷冻疗法）并且由于疼痛而不能耐受手术，其中不能耐受被定义为吞咽后困难或吞咽痛持续 24 小时或更长时间，或者需要麻醉镇痛超过 24 小时。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、随机对照试验、关键性、研究性设备豁免 (IDE)，以比较 EndoRotor® 粘膜切除系统与持续消融治疗对难治性 Barrett 食管患者的安全性和性能。
EndoRotor® 内窥镜粘膜切除系统是一种自动机械内窥镜粘膜切除系统，用于胃肠道介入胃肠病学家和胃肠外科医生去除良性肿瘤或癌前组织。 EndoRotor® 系统通过内窥镜的仪器活检通道使用单个设备执行组织解剖和切除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁以上90岁以下的受试者；包括男性和女性。
确诊为巴雷特食管异型增生（低级别或高级）且至少满足以下标准之一的受试者：
- 3 次消融手术（RFA 和/或冷冻疗法）失败。
- 至少 1 次消融手术（RFA 和/或冷冻疗法）失败，并且由于疼痛不能耐受该手术，其中不能耐受被定义为术后吞咽困难或吞咽痛持续 24 小时或更长时间，或者需要麻醉镇痛持续时间超过24小时。
- 剩余 Barrett 长度≥1 cm 且≤6 cm。
- 治疗时没有食管腺癌 (EAC) 的确诊证据。
- 受试者能够给予知情同意。
- 受试者对延长生存期（大于 2 年）有合理的预期。
- 受试者可以忍受重复的内窥镜手术。
- 不存在阻碍内窥镜通过的难以扩张的狭窄
- 接受抑酸治疗的患者（即 PPIs）在主要消融治疗失败的过程中，并且可以在他们进行临床研究的整个过程中继续抑酸治疗。
- 受试者能够理解研究的要求，提供了书面知情同意书，并且愿意并能够在 12 个月内返回进行所需的后续评估，如所示。
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意。
- 对象不愿返回进行重复的内窥镜检查。
- 治疗时确认的 EAC 内镜和/或组织学证据。
- 残余巴雷特长度超过 6 厘米。
- 患有结节性 Barrett 食管的受试者。
- 接受抗凝治疗且在手术前后 5 天内不能停药的受试者。
- 患有已知凝血病的受试者被定义为凝血酶原或部分凝血活酶时间异常。
- 食管静脉曲张史
- LA B、C 或 D 级食管炎。
- 难以扩张的食管狭窄阻止内窥镜或导管通过。
- 任何先前的食管手术，除了没有并发症的胃底折叠术。
- 医学上无法纠正的低血压或高血压。
- 研究者认为会造成不安全临床情况的任何情况，不允许患者安全地接受内窥镜手术（缺乏医疗许可）。
- 研究者判断未采用可靠避孕方法和/或不愿在研究参与期间使用可靠避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 受试者有已知的严重精神障碍、药物滥用或其他无法遵循试验后续指示的原因。
- 患者患有已知的重大伴随疾病，预期寿命不到 2 年。
- 已知受试者目前正在参加另一项可能干扰该试验终点分析的研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内转子切除术
出于本研究的目的，研究表明 EndoRotor 系统在内窥镜手术中用于切除和去除难治性 Barrett 食管组织，并结合使用肾上腺素和染料的粘膜下盐水注射液。
随机分配到 EndoRotor 手臂的受试者将在 9 个月的随访期内接受最多 3 次治疗，以去除肉眼可见的巴雷特氏症。
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EndoRotor® 内窥镜粘膜切除系统是一种自动机械内窥镜粘膜切除系统，用于胃肠道介入胃肠病学家和胃肠外科医生去除良性肿瘤或癌前组织。
EndoRotor® 系统通过内窥镜的仪器活检通道使用单个设备执行组织解剖和切除。
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有源比较器：持续消融（对照）
研究者应对接受持续消融疗法（RFA 和/或冷冻疗法）的受试者实施护理标准。
这些将构成控制设备。
研究者将选择该臂中的系统。
每个系统的操作将根据制造商的 IFU 进行。
在 9 个月的随访期内，随机分配到对照组的受试者最多可接受 3 次治疗，以去除肉眼可见的巴雷特氏症。
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持续消融控制应包括冷冻疗法或持续径向频率消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除难治性 Barrett 食管的发生率
大体时间：12个月
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本研究的主要有效性终点是在不超过 3 次治疗中完全切除难治性 Barrett 食管，这是通过在 12 个月的随访中对 Barrett 食管进行活检阴性评估得出的。
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12个月
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与设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：12个月
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本研究的主要安全终点是 EndoRotor 组出血、穿孔和狭窄等设备和手术相关严重不良事件 (SAE) 的发生率将不高于持续消融治疗组。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活化成纤维细胞
大体时间：12个月
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根据锁孔技术活检的组织学结果，在 12 个月的随访期间，在初始治疗期间使用 EndoRotor 切除的 Barrett 食管区域中活化的成纤维细胞减少百分比。
- 仅在前 5 名 EndoRotor 受试者中评估这一点
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12个月
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巴雷特食管缩小百分比
大体时间：12个月
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在初始治疗期间通过 12 个月的随访访问切除或消融的 Barrett 食管减少百分比，使用估计周长和最大长度的布拉格分类测量值计算得出。
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12个月
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术后疼痛
大体时间：9个月
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通过视觉模拟疼痛量表评估与对照组相比的受试者术后疼痛。 用于该研究的视觉模拟疼痛量表允许患者使用从 0 到 10 的评分系统记录他们的疼痛。0 代表没有疼痛，5 代表中度疼痛，10 代表最严重的疼痛。 较低的分数代表较好的分数。 |
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Wang, MD、The Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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