Endorotorresectie bij patiënten met refractaire Barrett-dysplasie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die ouder zijn dan 30 en jonger dan 90 jaar; inclusief mannen en vrouwen.

2. Proefpersonen met bevestigde Barrett-slokdarm met dysplasie (laaggradig of hooggradig) en die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

   1. 3 ablatieve procedures (RFA en/of cryotherapie) mislukt.
   2. Minstens 1 ablatieve procedure (RFA en/of cryotherapie) gefaald en intolerant zijn voor de procedure vanwege pijn, waarbij intolerantie wordt gedefinieerd als dysfagie of odynofagie na de procedure die 24 uur of langer aanhoudt of narcotische analgesie vereist gedurende meer dan 24 uur.
3. Resterende Barrett-lengte is ≥1 cm en ≤6 cm.
4. Geen bevestigd bewijs van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) op het moment van de therapie.
5. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven.
6. Proefpersoon heeft een redelijke verwachting van een langere overleving (langer dan 2 jaar).
7. Onderwerp kan herhaalde endoscopische procedures verdragen.
8. Afwezigheid van vernauwingen die ongevoelig zijn voor dilatatie en die de doorgang van de endoscoop verhinderen
9. Patiënten die zuuronderdrukkingstherapie kregen (d.w.z. PPI's) tijdens een mislukte primaire ablatieve therapie, en die zuuronderdrukkende therapie kunnen voortzetten gedurende de hele tijd dat ze aan de klinische studie deelnemen.
10. Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn om gedurende 12 maanden terug te komen voor de vereiste vervolgbeoordelingen, zoals aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
2. Proefpersoon wil niet terugkomen voor herhaalde endoscopieën.
3. Bevestigd endoscopisch en/of histologisch bewijs van EAC op het moment van therapie.
4. Resterende Barrett's langer dan 6 cm.
5. Proefpersonen met een nodulaire Barrett-slokdarm.
6. Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen die gedurende 5 dagen voor en na de procedure niet kan worden stopgezet.
7. Proefpersonen met bekende coagulopathie gedefinieerd als abnormale protrombine- of partiële tromboplastinetijd.
8. Geschiedenis van slokdarmvarices
9. LA Graad B, C of D oesofagitis.
10. Slokdarmvernauwing ongevoelig voor dilatatie waardoor doorgang van endoscoop of katheter wordt voorkomen.
11. Elke eerdere slokdarmoperatie, behalve fundoplicatie zonder complicaties.
12. Medisch niet-corrigeerbare hypotensie of hypertensie.
13. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onveilige klinische situatie zou creëren waardoor de patiënt niet veilig een endoscopische procedure zou kunnen ondergaan (ontbreken van medische toestemming).
14. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
15. De proefpersoon heeft een ernstige psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of een andere reden voor het niet kunnen opvolgen van de instructies voor de follow-up van het onderzoek.
16. Patiënt heeft een bekende significante bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
17. Het is bekend dat de proefpersoon momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie die de eindpuntanalyses van deze studie zou kunnen verstoren.