Endorotorreseksjon hos Refractory Barretts dysplasipasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er eldre enn 30 og under 90 år; inkludert menn og kvinner.

2. Personer med bekreftet Barretts øsofagus med dysplasi (lavgradig eller høygradig) og som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   1. Mislykket 3 ablative prosedyrer (RFA og/eller kryoterapi).
   2. Mislyktes i minst 1 ablativ prosedyre (RFA og/eller kryoterapi) og er intolerante overfor prosedyren på grunn av smerte, der intolerant er definert som post-prosedyre dysfagi eller odynofagi som vedvarer i 24 timer eller mer eller krever narkotisk analgesi i en varighet på mer enn 24 timer.
3. Gjenværende Barretts lengde er ≥1 cm og ≤6 cm.
4. Ingen bekreftet bevis for esophageal adenokarsinom (EAC) på behandlingstidspunktet.
5. Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke.
6. Forsøkspersonen har en rimelig forventning om forlenget overlevelse (større enn 2 år).
7. Personen kan tolerere gjentatte endoskopiske prosedyrer.
8. Fravær av fortrengninger som er motstandsdyktige mot dilatasjon som hindrer passasje av endoskopet
9. Pasienter som var på syredempende behandling (dvs. PPIer) i løpet av mislykket primær ablativ terapi, og som kan fortsette syreundertrykkelsesterapi hele tiden de er på den kliniske studien.
10. Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og som er villige og i stand til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsvurderingene gjennom 12 måneder, som angitt.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet kan ikke gi informert samtykke.
2. Personen er ikke villig til å returnere for gjentatte endoskopier.
3. Bekreftet endoskopisk og/eller histologisk bevis på EAC ved behandlingstidspunktet.
4. Resterende Barrett er lengre enn 6 cm.
5. Personer med nodulær Barretts øsofagus.
6. Personer som er på antikoagulantbehandling som ikke kan seponeres i 5 dager før og etter prosedyren.
7. Personer med kjent koagulopati definert som unormal protrombin eller delvis tromboplastintid.
8. Historie med esophageal varices
9. LA grad B, C eller D øsofagitt.
10. Esophageal striktur motstandsdyktig mot dilatasjon og hindrer passasje av endoskop eller kateter.
11. Eventuell tidligere esophageal kirurgi, unntatt fundoplikasjon uten komplikasjoner.
12. Medisinsk ukorrigerbar hypotensjon eller hypertensjon.
13. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville skape en usikker klinisk situasjon som ikke ville tillate pasienten å trygt gjennomgå en endoskopisk prosedyre (manglende medisinsk godkjenning).
14. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
15. Forsøkspersonen har kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, rusmisbruk eller andre grunner til at han ikke kan følge instruksjonene for oppfølging av prøven.
16. Pasienten har en kjent betydelig samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år.
17. Det er kjent at forsøkspersonen for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som kan forstyrre endepunktanalysene til denne studien.