Эндороторная резекция у пациентов с рефрактерной дисплазией Барретта

Критерии включения:

1. Субъекты старше 30 и младше 90 лет; включая самцов и самок.

2. Субъекты с подтвержденным пищеводом Барретта с дисплазией (низкой или высокой степенью) и отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Неудачные 3 абляционные процедуры (РЧА и/или криотерапия).
   2. Неудачная по крайней мере 1 абляционная процедура (РЧА и/или криотерапия) и непереносимость процедуры из-за боли, где непереносимость определяется как постпроцедурная дисфагия или одинофагия, сохраняющаяся в течение 24 часов или более или требующая наркотической анальгезии в течение более чем 24 часа.
3. Остаточная длина Барретта составляет ≥1 см и ≤6 см.
4. Нет подтвержденных признаков аденокарциномы пищевода (EAC) во время терапии.
5. Субъект, способный дать информированное согласие.
6. Субъект имеет разумные ожидания длительного выживания (более 2 лет).
7. Субъект может переносить повторные эндоскопические процедуры.
8. Отсутствие рефрактерных к расширению стриктур, препятствующих прохождению эндоскопа
9. Пациенты, получавшие кислотосупрессивную терапию (т. ИПП) в ходе неудачной первичной абляционной терапии, и которые могут продолжать кислотосупрессивную терапию в течение всего времени участия в клиническом исследовании.
10. Субъекты, способные понять требования исследования, предоставившие письменное информированное согласие и желающие и способные вернуться для необходимых последующих оценок через 12 месяцев, как указано.

Критерий исключения:

1. Субъект не может дать информированное согласие.
2. Субъект не желает возвращаться для повторной эндоскопии.
3. Подтвержденные эндоскопические и/или гистологические признаки EAC во время терапии.
4. Остаточный Барретт длиннее 6 см.
5. Субъекты с узловатым пищеводом Барретта.
6. Субъекты, находящиеся на антикоагулянтной терапии, которую нельзя прекращать в течение 5 дней до и после процедуры.
7. Субъекты с известной коагулопатией, определяемой как аномальное протромбиновое или частичное тромбопластиновое время.
8. Варикоз пищевода в анамнезе
9. LA Эзофагит степени B, C или D.
10. Стриктура пищевода, рефрактерная к дилатации, препятствующая прохождению эндоскопа или катетера.
11. Любые предшествующие операции на пищеводе, кроме фундопликации, без осложнений.
12. Медикаментозно не поддающаяся коррекции гипотония или гипертония.
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, создаст небезопасную клиническую ситуацию, не позволяющую пациенту безопасно пройти эндоскопическую процедуру (отсутствие медицинского разрешения).
14. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции, по мнению исследователя, и/или не желают использовать надежный метод контрацепции на время участия в исследовании.
15. Субъект страдает тяжелым психическим расстройством, злоупотреблением психоактивными веществами или другими причинами, по которым он не может следовать дальнейшим инструкциям по испытанию.
16. Пациент имеет известное серьезное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
17. Известно, что субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании, что может помешать анализу конечных точек этого испытания.